Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnego wskaźnika ablacji dla izolacji żył płucnych u pacjentów z prospektywnym rejestrem AF

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Ocena OPTIMALnego wskaźnika ablacji dla izolacji żyły płucnej u pacjentów z migotaniem przedsionków (OPTIMUM) prospektywny rejestr

W tym badaniu badacze określają optymalną wartość AI dla osiągnięcia dobrych ostrych wyników w PVI.

W ramach badania fazy 1 badacze prospektywnie przeanalizują dane, w tym parametry ablacji, AI i ostre wyniki leczenia 20 pacjentów, u których wykonano PVI z konwencjonalną strategią ablacji (zaślepiona AI).

Po wynikach badania Fazy 1 zostanie określona optymalna docelowa wartość AI dla każdego predefiniowanego segmentu PV. Następnie, stosując optymalne wartości AI pochodzące z badania fazy 1, badacze ocenią wykonalność procedury kierowanej przez sztuczną inteligencję i zweryfikują optymalną wartość AI dla wyników ostrego PVI u pacjentów włączonych prospektywnie (n = 30) do fazy 2 badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Faza 1 Łącznie 30 240 pacjentów z AF zostanie prospektywnie i kolejno zapisanych i zastosowanych konwencjonalnej strategii ablacji z zaślepieniem AI przy użyciu cewnika z czujnikiem siły kontaktu (cewnik Thermocool SmartTouch, Biosense Webster Inc.). Konwencjonalna ablacja zostanie przeprowadzona pod kontrolą redukcji sygnału, ablacja punkt po punkcie przy użyciu automatycznych kryteriów adnotacji Visitag (2520-35W, docelowa siła nacisku 10-20g30g, docelowy czas: 30-40sek. dla segmentów przednich/sufitowych, 2015-30sek. segmenty).

    Wartość AI zostanie uzyskana z kompleksowej analizy off-line parametrów ablacji, w tym siły kontaktu, czasu, mocy i AI tych 30 240 pacjentów według predefiniowanych 14 segmentów.

    Poprzez porównanie AI każdego segmentu z ostrymi skutkami lub bez, w tym potencjału szczątkowego PV po pierwszym okrążeniu / wczesnym ponownym połączeniu (ER) / uśpionym przewodzeniu (DC), zostanie wylosowana minimalna wartość AI, a optymalna wartość AI zostanie zasugerowana dla przyszłej AI- Strategia ablacji kierowanej Badanie fazy 2 (strategia ablacji kierowanej przez sztuczną inteligencję).

  2. Faza 2 Badanie fazy 2 ma na celu ocenę wykonalności zastosowania optymalnych wartości AI pochodzących z badania fazy 1 oraz zweryfikowanie optymalnych wartości poprzez ablację pod kontrolą sztucznej inteligencji. Trzydziestu pacjentów z AF zostanie włączonych prospektywnie i kolejno. Informacje AI zostaną otwarte dla operatora podczas ablacji, a kryteria adnotacji Visitag będą również wykorzystywane do ablacji kierowanej przez AI z wcześniej ustalonymi minimalnymi wartościami docelowymi dla każdego segmentu pochodzącymi z badania fazy 1. Po zabiegu proporcja punktów ablacji w ramach docelowej wartości AI zostanie obliczona na podstawie oceny wykonalności strategii ablacji kierowanej przez AI. Ostre wyniki PVI, w tym potencjał resztkowy PV po pierwszym okrążeniu, ER i DC zostaną ocenione na podstawie predefiniowanych segmentów.
  3. Porównanie ablacji konwencjonalnej z ablacją pod kontrolą AI Badacze porównają ostre wyniki PVI przy użyciu dwóch różnych strategii: ablacji konwencjonalnej i pod kontrolą AI. Podczas rocznej obserwacji w obu grupach nawrót AF będzie oceniany po 3, 6, 9 i 12 miesiącach za pomocą monitorowania rytmu serca (EKG lub 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera). Częstość nawrotów AF po 1 roku od PVI zostanie porównana między obiema grupami. Ponadto między dwiema grupami porównany zostanie całkowity czas ablacji, czas fluoroskopii, czas zabiegu i częstość powikłań procedury wskaźnikowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreański

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 20 do 80 lat
  • Pacjenci z objawowym napadowym lub przetrwałym AF, u których nie powiodły się leki antyarytmiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej ablację z powodu AF
  • Pacjenci ze średnicą lewego przedsionka (LA) większą niż 50 mm
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych z antagonistą witaminy K (VKA) lub lekiem innym niż VKA (NOAC)
  • Znana ciężka czynność skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót a-fib
Ramy czasowe: 1 rok
Wczesny nawrót i późny nawrót (po 1 roku)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMUM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj