Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van optimale ablatie-index voor longaderisolatie bij patiënten met AF-prospectief register

16 maart 2020 bijgewerkt door: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Evaluatie van OPTIMale ablatie-index voor longaderisolatie bij patiënten met atriumfibrillatie (OPTIMUM) Prospectief register

In deze studie identificeren de onderzoekers de optimale AI-waarde voor het bereiken van goede acute resultaten bij PVI.

Tijdens de fase 1-studie zullen de onderzoekers prospectief gegevens analyseren, waaronder ablatieparameters, AI en acute uitkomsten van 20 patiënten die PVI hebben uitgevoerd met conventionele ablatiestrategie (AI-blind).

Na de resultaten van het Fase 1-onderzoek zal de optimale AI-doelwaarde voor elk vooraf gedefinieerd PV-segment worden bepaald. Vervolgens zullen de onderzoekers, door optimale AI-waarden toe te passen die zijn afgeleid van de fase 1-studie, de haalbaarheid van de AI-geleide procedure evalueren en de optimale AI-waarde verifiëren voor acute PVI-uitkomsten bij de prospectief ingeschreven patiënten (n = 30) in de fase 2 studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Fase 1 In totaal zullen 30.240 patiënten met AF prospectief en achtereenvolgens worden ingeschreven en conventionele ablatiestrategie toepassen met AI-blindering met behulp van contactkrachtdetectiekatheter (Thermocool SmartTouch-katheter, Biosense Webster Inc.). Conventionele ablatie zal worden uitgevoerd signaalreductie-geleide, punt voor punt ablatie met behulp van automatische annotatiecriteria van Visitag (2520-35W, doelcontactkracht 10-20g30g, doeltijd: 30-40sec voor anterieure/daksegmenten, 2015-30sec voor posterieur/inferieur segmenten) segmenten).

    De AI-waarde zal worden afgeleid uit uitgebreide offline analyse van ablatieparameters, waaronder contactkracht, tijd, kracht en AI van deze 30.240 patiënten door vooraf gedefinieerde 14 segmenten.

    Door vergelijking van AI van elk segment met of zonder acute uitkomsten, inclusief resterend PV-potentieel na eerste omsingeling/vroege herverbinding (ER)/slapende geleiding (DC), zou de minimale AI-waarde worden bepaald en zal een optimale AI-waarde worden voorgesteld voor toekomstige AI- geleide ablatiestrategie Fase 2-studie (AI-geleide ablatiestrategie).

  2. Fase 2 De fase 2-studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het toepassen van optimale AI-waarden afgeleid van de fase 1-studie, en om optimale waarden te verifiëren door middel van AI-geleide ablatie. Dertig patiënten met AF zullen prospectief en achtereenvolgens worden ingeschreven. AI-informatie wordt tijdens ablatie voor de operator beschikbaar gesteld, en Visitag-annotatiecriteria zullen ook worden gebruikt voor AI-geleide ablatie met vooraf ingestelde minimumstreefwaarden voor elk segment afgeleid van de fase 1-studie. Na de procedure wordt het aandeel ablatiepunten binnen de doel-AI-waarde berekend door de haalbaarheid van de AI-geleide ablatiestrategie te evalueren. Acute uitkomsten van PVI inclusief PV restpotentieel na eerste omsingeling, ER en DC zullen worden geëvalueerd op basis van vooraf gedefinieerde segmenten.
  3. Vergelijking van conventionele versus AI-geleide ablatie De onderzoekers zullen de acute uitkomsten van PVI vergelijken met behulp van twee verschillende strategieën: conventionele versus AI-geleide ablatie. Gedurende 1 jaar follow-up in beide groepen zal AF-recidief na 3, 6, 9 en 12 maanden worden geëvalueerd met behulp van ritmebewaking (ECG of 24-uurs Holter-bewaking). Het AF-recidiefpercentage 1 jaar na PVI zal worden vergeleken tussen de twee groepen. Bovendien zullen de totale ablatietijd, fluoroscopische tijd, proceduretijd en complicaties voor de indexprocedure tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaans

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 tot 80 jaar oud
  • Patiënten met symptomatisch paroxysmaal of aanhoudend AF die hadden gefaald met anti-aritmica

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een ablatie voor AF hadden ondergaan
  • Patiënten met een diameter van het linker atrium (LA) van meer dan 50 mm
  • Onvermogen of onwil om orale anticoagulantia te ontvangen met een vitamine K-antagonist (VKA) of niet-VKA (NOAC) middel
  • Bekende ernstige systolische linkerventrikelfunctie (ejectiefractie <35%)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van a-fib
Tijdsspanne: 1 jaar
Vroeg recidief en laat recidief (na 1 jaar)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIMUM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente katheterablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren