N-乙酰半胱氨酸对头颈癌患者顺铂引起的耳毒性的保护作用
2018年1月14日 更新者：Daniel Munoz MD, MSc.、Hospital San Juan de Dios, Santiago
N-乙酰半胱氨酸对头颈癌患者顺铂诱导的耳毒性的保护作用。一项随机、安慰剂对照的临床试验
介绍。
顺铂引起的耳毒性是一种非常频繁的事件，其后果会导致患者病情恶化。
早期诊断是必不可少的，因为它可以适当地实施策略来减少其影响。
其中，N-乙酰半胱氨酸是一种具有耳保护作用的抗氧化剂。
学习规划。
随机、平行设计和安慰剂对照临床试验。
方法。
需要用顺铂治疗的头颈癌患者被纳入 2 个分支：接受安慰剂的对照组和接受药物的实验组。
在治疗结束之前、期间和之后进行高频听力测试（6 - 16 KHz）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利、7160166
- Daniel Munoz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要接受包括顺铂在内的放化疗的头颈部鳞状细胞癌成年患者。
排除标准：
- 传导性听力损失
- SNHL >= 40db PTA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
|
安慰剂治疗
|
|
实验性的：N-乙酰半胱氨酸基团
|
在包括顺铂在内的放化疗之前、期间和之后口服药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
听阈
大体时间：基线。
|
高频纯音平均
|
基线。
|
|
听阈
大体时间：放化疗第 4 周
|
高频纯音平均
|
放化疗第 4 周
|
|
听阈
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
高频纯音平均
|
通过学习完成，平均3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月14日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月14日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 123606
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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