Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná role N-acetylcisteinu před ototoxicitou vyvolanou cisplatinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku

14. ledna 2018 aktualizováno: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

Ochranná role N-acetylcisteinu před ototoxicitou vyvolanou cisplatinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Úvod. Ototoxicita vyvolaná cisplatinou je velmi častým jevem a její důsledky mohou u pacientů způsobit značné zhoršení stavu. Včasná diagnóza je nezbytná, protože by umožnila vhodnou implementaci strategií ke snížení jejího účinku. Mezi nimi N-acetylcystein, antioxidační činidlo, které vykazuje otoprotektivní účinek. Studovat design. Randomizovaná klinická studie s paralelním designem a placebem. Metody. Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří vyžadují léčbu cisplatinou, byli zařazeni do 2 větví: kontrolní skupina, která dostávala placebo, a experimentální skupina, která dostávala lék. Vysokofrekvenční audiometrie (6 - 16 kHz) se provádí před, během a po dokončení ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7160166
        • Daniel Munoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku vyžadující chemoradioterapii včetně cisplatiny.

Kritéria vyloučení:

  • Převodní ztráta sluchu
  • SNHL s >= 40 dB PTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo perorální tableta
Léčba placebem
Experimentální: N-acetylcisteinová skupina
Lék: N Acetylcystein
Orální podávání léku před, během a po chemoradioterapii včetně cisplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh sluchu
Časové okno: Základní linie.
Vysoké frekvence čistý průměr tónu
Základní linie.
Práh sluchu
Časové okno: do 4. týdne chemoradioterapie
Vysoké frekvence čistý průměr tónu
do 4. týdne chemoradioterapie
Práh sluchu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vysoké frekvence čistý průměr tónu
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce cisplatiny

Klinické studie na N Acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit