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Función protectora de la N-acetilcisteína frente a la ototoxicidad inducida por cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

14 de enero de 2018 actualizado por: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

Papel protector de la N-acetilcisteína de la ototoxicidad inducida por cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo

Introducción. La ototoxicidad inducida por cisplatino es un evento muy frecuente y sus consecuencias pueden causar mucho deterioro en los pacientes. El diagnóstico precoz es fundamental porque permitiría la adecuada implementación de estrategias para reducir su efecto. Entre estos N-acetilcisteína, un agente antioxidante que ha mostrado efecto otoprotector. Diseño del estudio. Ensayo clínico aleatorizado, de diseño paralelo y controlado con placebo. Métodos. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que requieren tratamiento con cisplatino se inscribieron en 2 ramas: un grupo de control que recibe un placebo y un grupo experimental que recibe el fármaco. Se realizan audiometrías de alta frecuencia (6 - 16 KHz) antes, durante y después de la finalización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7160166
        • Daniel Munoz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que requieren quimiorradioterapia, incluido cisplatino.

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de audición conductiva
  • SNHL con >= 40db PTA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Tableta oral de placebo
Tratamiento con placebo
Experimental: Grupo N-acetilcisteína
Droga: N Acetilcisteína
Administración oral del fármaco, antes, durante y después de la quimiorradioterapia, incluido el cisplatino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de audición
Periodo de tiempo: Base.
Promedio de tono puro de frecuencias altas
Base.
Umbral de audición
Periodo de tiempo: hasta la 4ª semana de quimiorradioterapia
Promedio de tono puro de frecuencias altas
hasta la 4ª semana de quimiorradioterapia
Umbral de audición
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Promedio de tono puro de frecuencias altas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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