두경부암 환자에서 시스플라틴에 의한 이독성에 대한 N-아세틸시스테인의 방어적 역할
2018년 1월 14일 업데이트: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago
두경부암 환자에서 Cisplatin에 의한 이독성에 대한 N-acetylcsteine의 방어적 역할 무작위, 위약 대조 임상 시험
소개.
시스플라틴 유발 이독성은 매우 빈번한 사건이며 그 결과는 환자의 많은 악화를 유발할 수 있습니다.
조기 진단은 그 효과를 줄이기 위한 전략의 적절한 구현을 허용하기 때문에 필수적입니다.
이 중 N-acetylcysteine은 귀 보호 효과를 나타내는 항산화제입니다.
연구 디자인.
무작위, 병렬 설계 및 위약 대조 임상 시험.
행동 양식.
시스플라틴 치료가 필요한 두경부암 환자는 위약을 받는 대조군과 약물을 받는 실험군의 2개 가지로 등록되었습니다.
고주파 청력 검사(6 - 16KHz)는 치료 종료 전, 도중 및 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 7160166
- Daniel Munoz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시스플라틴을 포함한 화학방사선 요법이 필요한 두경부 편평 세포 암종을 가진 성인 환자.
제외 기준:
- 전도성 난청
- PTA가 40db 이상인 SNHL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
|
위약 치료
|
|
실험적: N-아세틸시스테인 그룹
|
시스플라틴을 포함한 화학방사선 요법 전, 도중 및 후에 약물의 경구 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청력 역치
기간: 기준선.
|
고주파 순음 평균
|
기준선.
|
|
청력 역치
기간: 화학방사선요법 최대 4주차
|
고주파 순음 평균
|
화학방사선요법 최대 4주차
|
|
청력 역치
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
|
고주파 순음 평균
|
학습 완료까지, 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 123606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
N 아세틸시스테인에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음