Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande roll för N-acetylcistein från cisplatininducerad ototoxicitet hos patienter med huvud- och nackcancer

14 januari 2018 uppdaterad av: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

Skyddande roll för N-acetylcistein från cisplatin-inducerad ototoxicitet hos patienter med huvud- och halscancer. En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

Introduktion. Cisplatin-inducerad ototoxicitet är en mycket frekvent händelse och dess konsekvenser kan orsaka mycket försämring hos patienter. Tidig diagnos är avgörande eftersom det skulle möjliggöra lämplig implementering av strategier för att minska dess effekt. Bland dessa N-acetylcystein, ett antioxidantmedel som har visat otoskyddande effekt. Studera design. Randomiserad, parallell design och placebokontrollerad klinisk prövning. Metoder. Patienter med huvud- och halscancer som kräver behandling med cisplatin inkluderades i 2 grenar: en kontrollgrupp som får placebo och experimentgrupp som får läkemedlet. Högfrekventa audiometrier (6 - 16 KHz) utförs före, under och efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7160166
        • Daniel Munoz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna Patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som behöver kemoradioterapi inklusive cisplatin.

Exklusions kriterier:

  • Konduktiv hörselnedsättning
  • SNHL med >= 40db PTA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebobehandling
Experimentell: N-acetylcisteingrupp
Läkemedel: N Acetylcystein
Oral administrering av läkemedel, före, under och efter kemoradioterapi inklusive cisplatin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörseltröskel
Tidsram: Baslinje.
Höga frekvenser ren ton genomsnitt
Baslinje.
Hörseltröskel
Tidsram: upp till 4:e veckan av kemoradioterapi
Höga frekvenser ren ton genomsnitt
upp till 4:e veckan av kemoradioterapi
Hörseltröskel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Höga frekvenser ren ton genomsnitt
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cisplatin Biverkning

Kliniska prövningar på N Acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera