Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcisteins beskyttende rolle mot cisplatin-indusert ototoksisitet hos pasienter med hode- og nakkekreft

14. januar 2018 oppdatert av: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

N-acetylcisteins beskyttende rolle fra cisplatinindusert ototoksisitet hos pasienter med hode- og nakkekreft. En randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Introduksjon. Cisplatin-indusert ototoksisitet er en svært hyppig hendelse og konsekvensene kan forårsake mye forverring hos pasienter. Tidlig diagnose er viktig fordi det vil tillate passende implementering av strategier for å redusere effekten. Blant disse N-acetylcystein, et antioksidantmiddel som har vist otobeskyttende effekt. Studere design. Randomisert, parallell design og placebokontrollert klinisk studie. Metoder. Pasienter med hode- og nakkekreft som trenger behandling med cisplatin ble registrert i 2 grener: en kontrollgruppe som får placebo og eksperimentell gruppe som får stoffet. Høyfrekvente audiometrier (6 - 16 KHz) utføres før, under og etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7160166
        • Daniel Munoz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som trenger kjemoradioterapi inkludert cisplatin.

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt hørselstap
  • SNHL med >= 40db PTA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo behandling
Eksperimentell: N-acetylcistein gruppe
Legemiddel: N Acetylcystein
Oral administrering av legemiddel, før, under og etter kjemoradioterapi inkludert cisplatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsterskel
Tidsramme: Grunnlinje.
Høye frekvenser ren tone gjennomsnitt
Grunnlinje.
Hørselsterskel
Tidsramme: opptil 4. uke med kjemoradioterapi
Høye frekvenser ren tone gjennomsnitt
opptil 4. uke med kjemoradioterapi
Hørselsterskel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Høye frekvenser ren tone gjennomsnitt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cisplatin bivirkning

Kliniske studier på N Acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere