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Papel protetor da N-acetilcisteína contra a ototoxicidade induzida pela cisplatina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

14 de janeiro de 2018 atualizado por: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

Papel protetor da N-acetilcisteína contra a ototoxicidade induzida pela cisplatina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo

Introdução. A ototoxicidade induzida pela cisplatina é um evento muito frequente e suas consequências podem causar muita deterioração nos pacientes. O diagnóstico precoce é essencial, pois permitiria a implementação adequada de estratégias para reduzir seu efeito. Dentre eles, a N-acetilcisteína, um agente antioxidante que tem apresentado efeito otoprotetor. Design de estudo. Ensaio clínico randomizado, paralelo e controlado por placebo. Métodos. Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que necessitam de tratamento com cisplatina foram inscritos em 2 ramos: um grupo controle que recebe um placebo e um grupo experimental que recebe a droga. Audiometrias de alta frequência (6 - 16 KHz) são realizadas antes, durante e após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7160166
        • Daniel Munoz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço que necessitam de Quimiorradioterapia incluindo Cisplatina.

Critério de exclusão:

  • Perda Auditiva Condutiva
  • SNHL com >= 40db PTA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Tratamento com placebo
Experimental: Grupo N-acetilcisteína
Medicamento: N Acetilcisteína
Administração oral do fármaco, antes, durante e após a Quimiorradioterapia incluindo Cisplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar auditivo
Prazo: Linha de base.
Média de tom puro de altas frequências
Linha de base.
Limiar auditivo
Prazo: até a 4ª semana de quimiorradioterapia
Média de tom puro de altas frequências
até a 4ª semana de quimiorradioterapia
Limiar auditivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Média de tom puro de altas frequências
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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