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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03400709
Schutzfunktion von N-Acetylcystein vor Cisplatin-induzierter Ototoxizität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
14. Januar 2018 aktualisiert von: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago
Schutzfunktion von N-Acetylcystein vor Cisplatin-induzierter Ototoxizität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
Einführung.
Cisplatin-induzierte Ototoxizität ist ein sehr häufiges Ereignis und seine Folgen können bei Patienten zu erheblichen Verschlechterungen führen.
Eine frühzeitige Diagnose ist wichtig, da sie die geeignete Umsetzung von Strategien zur Verringerung der Wirkung ermöglichen würde.
Darunter N-Acetylcystein, ein Antioxidans, das eine otoprotektive Wirkung gezeigt hat.
Studiendesign.
Randomisierte, parallel angelegte und placebokontrollierte klinische Studie.
Methoden.
Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die eine Behandlung mit Cisplatin benötigen, wurden in zwei Zweige aufgenommen: eine Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält, und eine experimentelle Gruppe, die das Medikament erhält.
Hochfrequenzaudiometrien (6 - 16 KHz) werden vor, während und nach dem Behandlungsabschluss durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7160166
- Daniel Munoz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, die eine Radiochemotherapie einschließlich Cisplatin benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Konduktiver Hörverlust
- SNHL mit >= 40db PTA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Placebo-Behandlung
|
Experimental: N-Acetylcystein-Gruppe
|
Orale Verabreichung des Arzneimittels vor, während und nach einer Radiochemotherapie, einschließlich Cisplatin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hörschwelle
Zeitfenster: Grundlinie.
|
Hochfrequenz-Reinton-Durchschnitt
|
Grundlinie.
|
Hörschwelle
Zeitfenster: bis zur 4. Woche der Radiochemotherapie
|
Hochfrequenz-Reinton-Durchschnitt
|
bis zur 4. Woche der Radiochemotherapie
|
Hörschwelle
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Hochfrequenz-Reinton-Durchschnitt
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 123606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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