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Ruolo protettivo dell'N-acetilcisteina dall'ototossicità indotta da cisplatino nei pazienti con carcinoma della testa e del collo

14 gennaio 2018 aggiornato da: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

Ruolo protettivo dell'N-acetilcisteina dall'ototossicità indotta da cisplatino nei pazienti con carcinoma della testa e del collo. Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo

Introduzione. L'ototossicità indotta dal cisplatino è un evento molto frequente e le sue conseguenze possono causare un notevole deterioramento nei pazienti. La diagnosi precoce è essenziale perché consentirebbe l'implementazione appropriata di strategie per ridurne l'effetto. Tra questi N-acetilcisteina, un agente antiossidante che ha mostrato effetto otoprotettivo. Progettazione dello studio. Studio clinico randomizzato, con disegno parallelo e controllato con placebo. Metodi. I pazienti con tumore della testa e del collo che necessitano di trattamento con cisplatino sono stati arruolati in 2 rami: un gruppo di controllo che riceve un placebo e un gruppo sperimentale che riceve il farmaco. Le audiometrie ad alta frequenza (6 - 16 KHz) vengono eseguite prima, durante e dopo la finalizzazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7160166
        • Daniel Munoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che richiedono chemioradioterapia incluso il cisplatino.

Criteri di esclusione:

  • Perdita dell'udito conduttivo
  • SNHL con >= 40 dB PTA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Placebo compressa orale
Trattamento placebo
Sperimentale: Gruppo N-acetilcisteina
Droga: N Acetilcisteina
Somministrazione orale del farmaco, prima, durante e dopo la chemioradioterapia, incluso il cisplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia uditiva
Lasso di tempo: Linea di base.
Media dei toni puri delle alte frequenze
Linea di base.
Soglia uditiva
Lasso di tempo: fino alla 4a settimana di chemioradioterapia
Media dei toni puri delle alte frequenze
fino alla 4a settimana di chemioradioterapia
Soglia uditiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Media dei toni puri delle alte frequenze
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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