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頭頸部癌患者におけるシスプラチン誘発聴器毒性からのN-アセチルシステインの保護的役割

2018年1月14日 更新者：Daniel Munoz MD, MSc.、Hospital San Juan de Dios, Santiago

頭頸部癌患者におけるシスプラチン誘発聴器毒性からのN-アセチルシステインの保護的役割。無作為化プラセボ対照臨床試験

序章。 シスプラチン誘発性聴器毒性は非常に頻繁に発生するイベントであり、その結果、患者の多くの悪化を引き起こす可能性があります. 早期診断は、その影響を軽減するための戦略を適切に実施できるようにするために不可欠です。 その中でもN-アセチルシステインは、耳保護効果を示した抗酸化剤です。 デザインを研究します。 無作為化並行デザインおよびプラセボ対照臨床試験。 メソッド。 シスプラチンによる治療を必要とする頭頸部がん患者は、プラセボを投与される対照群と薬物を投与される実験群の 2 つの部門に登録されました。 高周波聴力検査 (6 ～ 16 KHz) は、治療終了前、治療中、治療終了後に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7160166
        • Daniel Munoz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -シスプラチンを含む化学放射線療法を必要とする頭頸部扁平上皮癌の成人患者。

除外基準:

  • 伝音難聴
  • >= 40dbのPTAを伴うSNHL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
薬：プラセボ経口錠
プラセボ治療
実験的：N-アセチルシステイン基
薬：Nアセチルシステイン
シスプラチンを含む化学放射線療法の前、最中、および後の薬物の経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚閾値
時間枠：ベースライン。
高域純音平均
ベースライン。
聴覚閾値
時間枠：化学放射線療法の4週目まで
高域純音平均
化学放射線療法の4週目まで
聴覚閾値
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
高域純音平均
研究完了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital San Juan de Dios, Santiago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月14日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月14日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 123606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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