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Rôle protecteur de la N-acétylcistéine contre l'ototoxicité induite par le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

14 janvier 2018 mis à jour par: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

Rôle protecteur de la N-acétylcistéine contre l'ototoxicité induite par le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo

Introduction. L'ototoxicité induite par le cisplatine est un événement très fréquent et ses conséquences peuvent entraîner de nombreuses détériorations chez les patients. Un diagnostic précoce est essentiel car il permettrait la mise en place de stratégies appropriées pour réduire son effet. Parmi ceux-ci, la N-acétylcystéine, un agent antioxydant qui a montré un effet otoprotecteur. Étudier le design. Conception randomisée, parallèle et essai clinique contrôlé par placebo. Méthodes. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nécessitant un traitement au cisplatine ont été recrutés dans 2 branches : un groupe témoin qui reçoit un placebo et un groupe expérimental qui reçoit le médicament. Des audiométries haute fréquence (6 - 16 KHz) sont réalisées avant, pendant et après la finalisation du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chili
- Metropolitana
  - Santiago, Metropolitana, Chili, 7160166
    - Daniel Munoz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou nécessitant une chimioradiothérapie, y compris le cisplatine.

Critère d'exclusion:

Perte auditive de transmission
SNHL avec >= 40db PTA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle	Médicament: Comprimé oral placebo Traitement placebo
Expérimental: Groupe N-acétylcistéine	Médicament: N Acétylcystéine Administration orale de médicaments, avant, pendant et après la chimioradiothérapie, y compris le cisplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Seuil auditif Délai: Ligne de base.	Moyenne des tonalités pures dans les hautes fréquences	Ligne de base.
Seuil auditif Délai: jusqu'à la 4e semaine de chimioradiothérapie	Moyenne des tonalités pures dans les hautes fréquences	jusqu'à la 4e semaine de chimioradiothérapie
Seuil auditif Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois	Moyenne des tonalités pures dans les hautes fréquences	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

123606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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