Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein védő szerepe a ciszplatin által kiváltott ototoxikus hatástól fej- és nyakrákos betegekben

2018. január 14. frissítette: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

Az N-acetilcisztein védő szerepe a ciszplatin által kiváltott ototoxikus hatástól fej- és nyakrákos betegekben. Véletlenszerű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Bevezetés. A ciszplatin által kiváltott ototoxicitás nagyon gyakori esemény, és következményei a betegek állapotának súlyos állapotát okozhatják. A korai diagnózis elengedhetetlen, mert lehetővé tenné a hatás csökkentését célzó stratégiák megfelelő végrehajtását. Ezek közül az N-acetilcisztein, egy antioxidáns szer, amely fülvédő hatást mutatott. Dizájnt tanulni. Randomizált, párhuzamos tervezésű és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Mód. A ciszplatin kezelést igénylő fej-nyakrákos betegeket két csoportba vették fel: a kontrollcsoportba, amely placebót kap, és a kísérleti csoportba, amely a gyógyszert kapja. A kezelés befejezése előtt, alatt és után nagyfrekvenciás audiometriákat (6-16 KHz) végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7160166
        • Daniel Munoz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek fej-nyaki laphámsejtes karcinómában, akik kemoradioterápiát igényelnek, beleértve a ciszplatint.

Kizárási kritériumok:

  • Konduktív hallásvesztés
  • SNHL >= 40 db PTA-val

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo kezelés
Kísérleti: N-acetil-cisztein csoport
Drog: N Acetilcisztein
A gyógyszer orális beadása a kemoradioterápia előtt, alatt és után, beleértve a ciszplatint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallásküszöb
Időkeret: Alapvonal.
A magas frekvenciák tiszta hangszín átlaga
Alapvonal.
Hallásküszöb
Időkeret: kemoradioterápia 4. hétig
A magas frekvenciák tiszta hangszín átlaga
kemoradioterápia 4. hétig
Hallásküszöb
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A magas frekvenciák tiszta hangszín átlaga
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123606

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N Acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel