Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитная роль N-ацетилцистеина от цисплатин-индуцированной ототоксичности у больных раком головы и шеи

14 января 2018 г. обновлено: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

Защитная роль N-ацетилцистеина от цисплатин-индуцированной ототоксичности у пациентов с раком головы и шеи. Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Введение. Ототоксичность, вызванная цисплатином, является очень частым явлением, и ее последствия могут вызвать сильное ухудшение состояния пациентов. Ранняя диагностика имеет важное значение, потому что она позволит правильно реализовать стратегии, чтобы уменьшить его эффект. Среди них N-ацетилцистеин, антиоксидант, проявляющий отопротекторный эффект. Дизайн исследования. Рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном и плацебо-контролируемым исследованием. Методы. Пациенты с раком головы и шеи, нуждающиеся в лечении цисплатином, были включены в 2 отделения: контрольную группу, получавшую плацебо, и экспериментальную группу, получавшую препарат. Высокочастотная аудиометрия (6-16 кГц) проводится до, во время и после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7160166
        • Daniel Munoz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи, которым требуется химиолучевая терапия, включая цисплатин.

Критерий исключения:

  • Кондуктивная потеря слуха
  • SNHL с >= 40 дБ PTA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Лечение плацебо
Экспериментальный: N-ацетилцистеиновая группа
Лекарство: N Ацетилцистеин
Пероральное введение препарата до, во время и после химиолучевой терапии, включая цисплатин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог слышимости
Временное ограничение: Базовый уровень.
Высокие частоты чистый тон средний
Базовый уровень.
Порог слышимости
Временное ограничение: до 4-й недели химиолучевой терапии
Высокие частоты чистый тон средний
до 4-й недели химиолучевой терапии
Порог слышимости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Высокие частоты чистый тон средний
через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123606

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N Ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться