Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcisteins beskyttende rolle mod cisplatin-induceret ototoksicitet hos patienter med hoved- og nakkekræft

14. januar 2018 opdateret af: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

N-acetylcisteins beskyttende rolle fra cisplatin-induceret ototoksicitet hos patienter med hoved- og halskræft. Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Introduktion. Cisplatin-induceret ototoksicitet er en meget hyppig hændelse, og dens konsekvenser kan forårsage meget forværring hos patienter. Tidlig diagnose er essentiel, fordi det ville tillade en passende implementering af strategier for at reducere dens virkning. Blandt disse N-acetylcystein, et antioxidantmiddel, der har vist otobeskyttende virkning. Studere design. Randomiseret, parallelt design og placebokontrolleret klinisk forsøg. Metoder. Patienter med hoved- og halskræft, som kræver behandling med cisplatin, blev indskrevet i 2 grene: en kontrolgruppe, der modtager placebo, og en forsøgsgruppe, der modtager lægemidlet. Højfrekvente audiometrier (6 - 16 KHz) udføres før, under og efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7160166
        • Daniel Munoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, der har behov for kemoradioterapi inklusive cisplatin.

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt høretab
  • SNHL med >= 40db PTA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo behandling
Eksperimentel: N-acetylcistein gruppe
Medicin: N Acetylcystein
Oral administration af lægemiddel, før, under og efter kemoradioterapi inklusive cisplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretærskel
Tidsramme: Baseline.
Høje frekvenser ren tone gennemsnit
Baseline.
Høretærskel
Tidsramme: op til 4. uges kemoradioterapi
Høje frekvenser ren tone gennemsnit
op til 4. uges kemoradioterapi
Høretærskel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Høje frekvenser ren tone gennemsnit
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin Bivirkning

Kliniske forsøg med N Acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner