Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende rol van N-acetylcisteïne tegen cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit bij patiënten met hoofd-halskanker

14 januari 2018 bijgewerkt door: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

Beschermende rol van N-acetylcisteïne tegen cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit bij patiënten met hoofd-halskanker. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Invoering. Cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit is een zeer frequente gebeurtenis en de gevolgen ervan kunnen veel verslechtering bij patiënten veroorzaken. Vroege diagnose is essentieel omdat het de juiste implementatie van strategieën mogelijk maakt om het effect ervan te verminderen. Onder deze N-acetylcysteïne, een antioxidant die een otoprotectief effect heeft getoond. Studie ontwerp. Gerandomiseerde, parallelle opzet en placebogecontroleerde klinische studie. methoden. Patiënten met hoofd-halskanker die behandeling met cisplatine nodig hadden, werden in 2 takken opgenomen: een controlegroep die een placebo kreeg en een experimentele groep die het medicijn kreeg. Hoogfrequente audiometrieën (6 - 16 KHz) worden uitgevoerd voor, tijdens en na de afronding van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7160166
        • Daniel Munoz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen Patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek die chemoradiotherapie, waaronder cisplatine, nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Conductief gehoorverlies
  • SNHL met >= 40db PTA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-behandeling
Experimenteel: N-acetylcisteïnegroep
Geneesmiddel: N Acetylcysteïne
Orale toediening van het geneesmiddel, voor, tijdens en na chemoradiotherapie inclusief cisplatine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoordrempel
Tijdsspanne: Basislijn.
Hoge frequenties zuiver toongemiddelde
Basislijn.
Gehoordrempel
Tijdsspanne: tot 4e week chemoradiotherapie
Hoge frequenties zuiver toongemiddelde
tot 4e week chemoradiotherapie
Gehoordrempel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Hoge frequenties zuiver toongemiddelde
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatine Bijwerking

Klinische onderzoeken op N Acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren