Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronna rola N-acetylocysteiny przed ototoksycznością wywołaną cisplatyną u pacjentów z rakiem głowy i szyi

14 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Daniel Munoz MD, MSc., Hospital San Juan de Dios, Santiago

Ochronna rola N-acetylocysteiny przed ototoksycznością wywołaną cisplatyną u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Wstęp. Ototoksyczność wywołana cisplatyną jest zjawiskiem bardzo częstym, a jej konsekwencje mogą powodować znaczne pogorszenie stanu pacjentów. Wczesna diagnoza jest niezbędna, ponieważ pozwoliłaby na odpowiednie wdrożenie strategii ograniczających jej skutki. Wśród nich N-acetylocysteina, środek przeciwutleniający, który wykazał działanie otoochronne. Projekt badania. Randomizowane, równoległe badanie kliniczne i kontrolowane placebo. Metody. Pacjenci z rakiem głowy i szyi wymagający leczenia cisplatyną zostali włączeni do 2 oddziałów: grupy kontrolnej otrzymującej placebo oraz grupy eksperymentalnej otrzymującej lek. Audiometrię wysokoczęstotliwościową (6 - 16 KHz) wykonuje się przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7160166
        • Daniel Munoz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi wymagający chemioradioterapii, w tym cisplatyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewodzeniowy ubytek słuchu
  • SNHL z >= 40 dB PTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Tabletka doustna placebo
Leczenie placebo
Eksperymentalny: Grupa N-acetylocysteiny
Lek: N Acetylocysteina
Doustne podawanie leku przed, w trakcie i po chemioradioterapii, w tym cisplatynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg słyszalności
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Średnie czyste tony wysokich częstotliwości
Linia bazowa.
Próg słyszalności
Ramy czasowe: do 4 tygodnia chemioradioterapii
Średnie czyste tony wysokich częstotliwości
do 4 tygodnia chemioradioterapii
Próg słyszalności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Średnie czyste tony wysokich częstotliwości
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N Acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj