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从不可切除到可切除的转移性结直肠癌的转化。 (CONVERSION)

2025年5月7日 更新者：Shahid Ahmed、University of Saskatchewan

用 FOLFOXIRI 加贝伐单抗治疗的仅肝转移性结直肠癌患者从不可切除到可切除的肝转移的转变。转换试验。

大多数 mCRC 患者接受姑息性化疗，只有少数转移灶有限的患者在转移灶切除术后获得长期缓解。 在不影响 QOL 的情况下，越来越需要对仅肝脏转移的 mCRC 患者进行更有效的治疗，以提高治愈性切除率。目前的研究是根据我们患者的需求进行的。 它旨在评估使用 FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗联合治疗无法切除的仅肝脏 mCRC 患者的转化治疗率，并评估早期 FDG-PT/CT 反应与其他临床和病理生物标志物以及肝转移切除术之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌是北美癌症相关死亡的第二大原因。 转移性结直肠癌患者的预期寿命通常有限，但是，少数仅有肝转移的患者在手术切除转移灶后可能会治愈。 患者及其家人强烈认为，对于转移性结直肠癌的更有效治疗以提高疾病反应率，从而提高治愈性手术，仍存在未满足的需求。 最近的证据表明，三联化疗方案 FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗与更高的反应率相关。 CONVERSION 试验将评估接受 FOLFOXIRI-贝伐珠单抗治疗的仅肝转移性结直肠癌患者从不可切除肝转移到可切除肝转移的转化率。 此外，本研究将评估疾病控制率、生存率、生活质量以及各种生物标志物之间的关联，包括早期 FDG-PET/CT 反应和根治性手术。 萨斯喀彻温省的两个主要癌症中心将招募 32 名符合条件的患者。 患者将每两周接受一次 FOLFOXIRI-贝伐珠单抗治疗，共 12 个周期，并将接受定期影像学检查。 由外科医生、放射科医生和肿瘤科医生组成的多学科团队将评估肝转移的可切除性。 本研究将有助于为仅肝转移性结直肠癌患者建立标准化疗方案，并确定 FDG-PET/CT 扫描和其他生物标志物在预测根治性手术中的作用。 完全切除转移灶将使这些患者能够停止化疗并过上正常的生活。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的成年患者，经组织学证实为腺癌或结肠和直肠低分化癌，伴有无法切除的仅肝转移且无肝外疾病。
  • 世界卫生组织 (WHO) 的表现状态为 0-1。
  • 既往未对晚期疾病进行化疗。
  • 骨髓、肝脏和肾脏功能正常。

排除标准：

  • 母乳喂养或怀孕。
  • 除皮肤鳞状细胞癌或原位癌外的活动性第二原发癌。
  • 严重或未补偿的伴随医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗
药品：FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗
每 2 周一次，总共 12 个周期
其他名称：
  • 5FU、亚叶酸、奥沙利铂、伊立替康和贝伐珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝转移瘤切除率
大体时间：自入组研究之日起最多 3 年
从不可切除肝转移到可切除肝转移
自入组研究之日起最多 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：FOLFOXIRI 最后一个周期从入组之日到最大缓解之日最多 12 周
基于 RECIST 标准
FOLFOXIRI 最后一个周期从入组之日到最大缓解之日最多 12 周
30 天 III 级和 IV 级毒性发生率
大体时间：FOLFOXIRI 的最后一个周期从入组日期到出现毒性日期最多 30 天
根据国家癌症研究所共同毒性标准
FOLFOXIRI 的最后一个周期从入组日期到出现毒性日期最多 30 天
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：自入组之日起最多 3 年或直至疾病进展
与癌症及其治疗相关的生活质量问卷
自入组之日起最多 3 年或直至疾病进展
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 结直肠癌模块 (QLQ-CR29)
大体时间：自入组之日起最多 3 年或直至疾病进展
与结直肠癌相关的生活质量问卷
自入组之日起最多 3 年或直至疾病进展
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 结直肠癌肝转移模块 (LMC21)
大体时间：自入组之日起最多 3 年或直至疾病进展
与肝转移相关的生活质量问卷
自入组之日起最多 3 年或直至疾病进展
早期 PET 扫描反应
大体时间：从入组之日到四个周期的 FOLOXIRI 和贝伐珠单抗后 8 周
基线和 4 个化疗周期后 FDG 摄取的变化及其与转移灶切除率的相关性
从入组之日到四个周期的 FOLOXIRI 和贝伐珠单抗后 8 周
无进展生存期
大体时间：从入组到疾病进展或最后一次随访最多 5 年
FOLOXIRI 和贝伐珠单抗后的进展
从入组到疾病进展或最后一次随访最多 5 年
总生存期
大体时间：从入组到死亡或最后一次随访最多 5 年
全因死亡率
从入组到死亡或最后一次随访最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Saskatchewan

调查人员

  • 首席研究员：Shahid Ahmed, MD, PhD、University of Saskatchewan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 99268

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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