Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverze z neresekovatelného na resekabilní metastatický kolorektální karcinom. (CONVERSION)

7. května 2025 aktualizováno: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Konverze z neresekabilních na resekabilní jaterní metastázy u pacientů s metastázujícím kolorektálním karcinomem pouze v játrech léčených přípravkem FOLFOXIRI Plus Bevacizumab. Konverzní zkušební verze.

Většina pacientů s mCRC je léčena paliativní chemoterapií a pouze malý počet pacientů s omezeným metastatickým onemocněním dosáhne dlouhodobé remise po metastazektomii. Roste potřeba účinnější léčby u pacientů s mCRC pouze s játry, aby se zlepšila rychlost kurativní resekce bez ohrožení kvality života. Současná studie vychází z potřeb našich pacientů. Jeho cílem je zhodnotit míru konverzní terapie u pacientů s neresekabilním jaterním mCRC pomocí kombinace FOLFOXIRI a bevacizumabu a posoudit souvislost mezi časnou odpovědí FDG-PT/CT a dalšími klinickými a patologickými biomarkery a jaterní metastazektomií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Severní Americe. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem mají obecně omezenou délku života, avšak malý počet pacientů s metastázami pouze v játrech by mohl být potenciálně vyléčen po chirurgické resekci metastáz. Pacienti a jejich rodina silně cítí, že existuje nenaplněná potřeba účinnější léčby metastatického kolorektálního karcinomu, aby se zlepšila míra odezvy na onemocnění, a tím i kurativní chirurgie. Nedávné důkazy naznačují, že režim triplet chemoterapie FOLFOXIRI plus bevacizumab byl spojen s vyšší mírou odezvy. Studie CONVERSION vyhodnotí míru konverze z neresekovatelných na resekabilní jaterní metastázy u pacientů s pouze jaterním metastatickým kolorektálním karcinomem léčených FOLFOXIRI-bevacizumabem. Dále bude tato studie hodnotit míru kontroly onemocnění, přežití, kvalitu života a souvislost mezi různými biomarkery včetně časné FDG-PET/CT odpovědi a kurativní chirurgie. Ve dvou hlavních onkologických centrech v Saskatchewanu bude přijato 32 způsobilých pacientů. Pacienti budou dostávat FOLFOXIRI-bevacizumab každé dva týdny po celkem 12 cyklů a budou podstupovat periodické zobrazovací studie. Resekabilita jaterních metastáz bude hodnocena multidisciplinárním týmem složeným z chirurgů, radiologů a onkologů. Tato studie bude užitečná pro stanovení standardního chemoterapeutického režimu pro pacienty s pouze jaterním metastatickým kolorektálním karcinomem a pro určení role FDG-PET/CT skenu a dalších biomarkerů v predikci kurativní chirurgie. Kompletní resekce metastáz takovým pacientům umožní přerušit chemoterapii a žít normální život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let s histologicky prokázaným adenokarcinomem nebo špatně diferencovaným karcinomem tlustého střeva a rekta s neresekabilními metastázami pouze v játrech a bez extrahepatálního onemocnění.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1.
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení nebo těhotenství.
  • Aktivní druhý primární karcinom s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ.
  • Závažné nebo nekompenzované doprovodné zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
FOLFOXIRI a Bevacizumab
Lék: FOLFOXIRI a Bevacizumab
Každé 2 týdny celkem 12 cyklů
Ostatní jména:
  • 5FU, leukovorin, oxaliplatina, irinotekan a bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost jaterních metastáz
Časové okno: Do 3 let ode dne zápisu do studia
Konverze z neresekovatelných na resekabilní jaterní metastázy
Do 3 let ode dne zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 12 týdnů posledního cyklu FOLFOXIRI od data zařazení do data maximální odpovědi
Na základě kritérií RECIST
Až 12 týdnů posledního cyklu FOLFOXIRI od data zařazení do data maximální odpovědi
30denní míry toxicity stupně III a IV
Časové okno: Až 30 dní posledního cyklu FOLFOXIRI od data zařazení do data toxicity
Podle obecných kritérií toxicity Národního institutu pro rakovinu
Až 30 dní posledního cyklu FOLFOXIRI od data zařazení do data toxicity
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – jádro 30 (QLQ-C30)
Časové okno: do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Dotazník kvality života týkající se rakoviny a její léčby
do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Modul kolorektálního karcinomu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-CR29)
Časové okno: do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Dotazník kvality života specificky související s kolorektálním karcinomem
do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Modul kolorektálních jaterních metastáz (LMC21) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Dotazník kvality života specificky související s jaterními metastázami
do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Včasná odezva PET skenování
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do 8 týdnů po čtyřech cyklech FOLOXIRI a bevacizumabu
změna ve vychytávání FDG mezi výchozí hodnotou a po 4 cyklech chemoterapie a její korelace s rychlostí metastazektomie
Ode dne zařazení do studie do 8 týdnů po čtyřech cyklech FOLOXIRI a bevacizumabu
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let od okamžiku zařazení do studie do progrese onemocnění nebo poslední kontrolní návštěvy
progrese po FOLOXIRI a bevacizumabu
až 5 let od okamžiku zařazení do studie do progrese onemocnění nebo poslední kontrolní návštěvy
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let od okamžiku zařazení do studie do úmrtnosti nebo poslední následné návštěvy
všechny způsobují úmrtnost
až 5 let od okamžiku zařazení do studie do úmrtnosti nebo poslední následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFOXIRI a Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit