Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konvertálás nem reszekálhatóból reszekálható áttétes vastag- és végbélrákba. (CONVERSION)

2025. május 7. frissítette: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

FOLFOXIRI Plus bevacizumabbal kezelt, csak májban áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek átalakítása nem reszekálható májmetasztázisokká reszekálhatóvá. A megtérési próba.

A legtöbb mCRC-ben szenvedő beteget palliatív kemoterápiával kezelik, és csak kis számú, korlátozott áttétes betegségben szenvedő beteg ér el hosszú távú remissziót a metastasectomiát követően. Egyre nagyobb szükség van hatékonyabb kezelésre a csak májból származó mCRC-ben szenvedő betegeknél, hogy javítsák a kuratív reszekció arányát anélkül, hogy az életminőséget veszélyeztetnék. A jelenlegi vizsgálatot pácienseink szükségletei határozzák meg. Célja, hogy értékelje a konverziós terápia arányát nem reszekálható, csak májban szenvedő mCRC-ben szenvedő betegeknél a FOLFOXIRI és a bevacizumab kombinációjával, valamint felmérje a korai FDG-PT/CT válasz és más klinikai és patológiás biomarkerek, valamint a májmetasztaszektómia közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák a rákkal összefüggő halálozás második leggyakoribb oka Észak-Amerikában. Az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek várható élettartama általában korlátozott, azonban a csak májban áttétekkel rendelkező betegek egy része potenciálisan meggyógyulhat a metasztázisok műtéti eltávolítása után. A betegek és családtagjaik határozottan úgy érzik, hogy kielégítetlen az igény az áttétes vastag- és végbélrák hatékonyabb kezelésére a betegségre adott válaszarány és ezáltal a gyógyító műtét javítása érdekében. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a FOLFOXIRI és a bevacizumab hármas kemoterápiás sémája magasabb válaszarányt eredményezett. A CONVERSION vizsgálat a FOLFOXIRI-bevacizumabbal kezelt, csak májban metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél a nem reszekálható májmetasztázisokból reszekálhatóvá történő átalakulás arányát fogja értékelni. Ezen túlmenően, ez a tanulmány értékelni fogja a betegségkontroll arányát, a túlélést, az életminőséget és a különböző biomarkerek közötti összefüggést, beleértve a korai FDG-PET/CT választ és a gyógyító műtétet. Harminckét alkalmas beteget toboroznak a két nagy saskatchewani rákközpontban. A betegek kéthetente FOLFOXIRI-bevacizumabot kapnak összesen 12 cikluson keresztül, és időszakos képalkotó vizsgálatokon esnek át. A májmetasztázisok reszekálhatóságát egy multidiszciplináris csapat fogja értékelni, amely sebészekből, radiológusokból és onkológusokból áll. Ez a tanulmány hasznos lesz egy standard kemoterápiás kezelési rend kialakításában a csak májban metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára, valamint az FDG-PET/CT-vizsgálat és más biomarkerek szerepének meghatározásában a gyógyító műtét előrejelzésében. A metasztázisok teljes reszekciója lehetővé teszi az ilyen betegeknek, hogy abbahagyják a kemoterápiát és normális életet éljenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, 18 és 70 év közötti, szövettanilag igazolt adenocarcinomában vagy rosszul differenciált vastag- és végbélkarcinómában, nem reszekálható, csak májattétekkel és májon kívüli betegség nélkül.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0-1.
  • Nincs korábbi kemoterápia előrehaladott betegség esetén.
  • A csontvelő, a máj és a vesék megfelelő működése.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás vagy terhesség.
  • Aktív második elsődleges rák, a bőr laphámsejtes karcinómája vagy az in situ rák kivételével.
  • Súlyos vagy nem kompenzált egyidejű egészségügyi állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
FOLFOXIRI és Bevacizumab
Drog: FOLFOXIRI és Bevacizumab
2 hetente, összesen 12 ciklusban
Más nevek:
  • 5FU, leukovorin, oxaliplatin, irinotekán és bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj metasztázis eltávolításának aránya
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól számított 3 évig
Átalakulás nem reszekálható májmetasztázisokból reszekálható májmetasztázisokká
A tanulmányba való beiratkozástól számított 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Az utolsó FOLFOXIRI ciklus 12 hete a beiratkozástól a maximális válasz időpontjáig
RECIST kritériumok alapján
Az utolsó FOLFOXIRI ciklus 12 hete a beiratkozástól a maximális válasz időpontjáig
30 napos III. és IV. fokozatú toxicitás
Időkeret: A FOLFOXIRI utolsó ciklusának 30 napja a beiratkozástól a toxicitás időpontjáig
A National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai szerint
A FOLFOXIRI utolsó ciklusának 30 napja a beiratkozástól a toxicitás időpontjáig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 évig vagy a betegség progressziójáig
Életminőség kérdőív a rákkal és annak kezelésével kapcsolatban
a beiratkozástól számított 3 évig vagy a betegség progressziójáig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Kolorektális Rák modulja (QLQ-CR29)
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 évig vagy a betegség progressziójáig
Életminőség kérdőív kifejezetten a vastagbélrákhoz kapcsolódóan
a beiratkozástól számított 3 évig vagy a betegség progressziójáig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) kolorektális májmetasztázisok modulja (LMC21)
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 évig vagy a betegség progressziójáig
Életminőség kérdőív kifejezetten a májmetasztázisokhoz kapcsolódóan
a beiratkozástól számított 3 évig vagy a betegség progressziójáig
Korai PET-vizsgálati válasz
Időkeret: A beiratkozás napjától négy FOLOXIRI és bevacizumab ciklus után 8 hétig
az FDG-felvétel változása a kiindulási érték és a 4 kemoterápiás ciklus után, és ez korreláció a metasztaszektómia arányával
A beiratkozás napjától négy FOLOXIRI és bevacizumab ciklus után 8 hétig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a beiratkozástól számított 5 évig a betegség progressziójáig vagy az utolsó ellenőrző látogatásig
progresszió a FOLOXIRI és a bevacizumab után
a beiratkozástól számított 5 évig a betegség progressziójáig vagy az utolsó ellenőrző látogatásig
Általános túlélés
Időkeret: a beiratkozástól számított 5 évig a halálozásig vagy az utolsó utánkövetési látogatásig
mind halálozást okoz
a beiratkozástól számított 5 évig a halálozásig vagy az utolsó utánkövetési látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99268

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a FOLFOXIRI és Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel