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절제 불가능에서 절제 가능한 전이성 대장암으로의 전환. (CONVERSION)

2025년 5월 7일 업데이트: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

FOLFOXIRI + 베바시주맙으로 치료받은 간만의 전이성 대장암 환자에서 절제 불가능한 간 전이에서 절제 가능한 간 전이로의 전환. 전환 재판.

대부분의 mCRC 환자는 완화 화학요법으로 치료를 받으며 제한적 전이성 질환을 가진 소수의 환자만이 전이절제술 후 장기 관해를 달성합니다. QOL을 손상시키지 않으면서 근치적 절제율을 개선하기 위해 간만 있는 mCRC 환자에서 보다 효과적인 치료에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 현재 연구는 환자의 요구에 의해 알려졌습니다. 그것은 FOLFOXIRI와 bevacizumab의 조합을 사용하여 절제 불가능한 간 전용 mCRC 환자에서 전환 요법의 비율을 평가하고 초기 FDG-PT/CT 반응과 다른 임상 및 병리학적 바이오마커 및 간 전이 절제술 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 북미에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 전이성 결장직장암 환자는 일반적으로 기대 수명이 제한되어 있지만, 간에서만 전이된 소수의 환자는 전이의 외과적 절제 후에 잠재적으로 완치될 수 있습니다. 환자와 그 가족은 전이성 대장암에서 질병 반응률을 향상시켜 완치 수술을 위한 보다 효과적인 치료에 대한 미충족 요구가 있음을 강하게 느끼고 있습니다. 최근 증거에 따르면 삼중항 화학요법인 FOLFOXIRI + 베바시주맙이 더 높은 반응률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. CONVERSION 시험은 FOLFOXIRI-베바시주맙으로 치료받은 간 단독 전이성 결장직장암 환자의 절제 불가능 간 전이에서 절제 가능 간 전이로의 전환율을 평가할 것입니다. 또한, 이 연구는 초기 FDG-PET/CT 반응 및 근치적 수술을 포함한 다양한 바이오마커 간의 질병 통제율, 생존, 삶의 질 및 연관성을 평가할 것입니다. 32명의 적격 환자가 Saskatchewan에 있는 두 개의 주요 암 센터에서 모집될 것입니다. 환자들은 총 12주기 동안 2주마다 FOLFOXIRI-베바시주맙을 받고 주기적 영상 연구를 받게 됩니다. 간 전이의 절제 가능성은 외과 의사, 방사선 전문의 및 종양 전문의로 구성된 다학제 팀에 의해 평가됩니다. 본 연구는 간전이성 대장암 환자의 표준 항암화학요법을 확립하고 근치적 수술을 예측하는데 있어 FDG-PET/CT 스캔 및 기타 바이오마커의 역할을 규명하는데 도움이 될 것이다. 전이를 완전히 절제하면 이러한 환자는 화학 요법을 중단하고 정상적인 삶을 살 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 성인 환자로서 조직학적으로 입증된 선암종 또는 결장 및 직장의 저분화 암종이 있고 절제 불가능한 간만 전이가 있고 간외 질환이 없는 경우.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1.
  • 진행된 질병에 대한 이전 화학 요법이 없습니다.
  • 골수, 간, 신장의 적절한 기능.

제외 기준:

  • 모유 수유 또는 임신.
  • 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내암을 제외한 활동성 2차 원발암.
  • 심각하거나 보상되지 않는 수반되는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
FOLFOXIRI 및 베바시주맙
의약품: FOLFOXIRI 및 베바시주맙
총 12주기 동안 2주마다
다른 이름들:
  • 5FU, 류코보린, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 전이 절제율
기간: 연구 등록일로부터 최대 3년
절제 불가능에서 절제 가능 간 전이로의 전환
연구 등록일로부터 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 등록일로부터 최대 반응일까지 FOLFOXIRI의 마지막 주기의 최대 12주
RECIST 기준에 따라
등록일로부터 최대 반응일까지 FOLFOXIRI의 마지막 주기의 최대 12주
30일 등급 III 및 IV 독성 비율
기간: 등록일로부터 독성일까지 FOLFOXIRI의 마지막 주기의 최대 30일
국립 암 연구소 공통 독성 기준에 따름
등록일로부터 독성일까지 FOLFOXIRI의 마지막 주기의 최대 30일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 등록일로부터 3년 또는 질병의 진행까지
암 및 치료와 관련된 삶의 질 설문지
등록일로부터 3년 또는 질병의 진행까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 대장암 모듈(QLQ-CR29)
기간: 등록일로부터 3년 또는 질병의 진행까지
특히 대장암과 관련된 삶의 질 설문지
등록일로부터 3년 또는 질병의 진행까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 결장직장 간 전이 모듈(LMC21)
기간: 등록일로부터 3년 또는 질병의 진행까지
특히 간 전이와 관련된 삶의 질 설문지
등록일로부터 3년 또는 질병의 진행까지
초기 PET 스캔 반응
기간: 등록일로부터 FOLOXIRI 및 베바시주맙의 4주기 후 8주까지
기준시점과 화학요법 4주기 후 사이의 FDG 흡수 변화 및 전이절제율과 상관관계
등록일로부터 FOLOXIRI 및 베바시주맙의 4주기 후 8주까지
무진행 생존
기간: 등록 시점부터 질병 진행 또는 마지막 후속 방문까지 최대 5년
FOLOXIRI 및 베바시주맙 후 진행
등록 시점부터 질병 진행 또는 마지막 후속 방문까지 최대 5년
전반적인 생존
기간: 등록 시점부터 사망 또는 마지막 후속 방문까지 최대 5년
모든 원인 사망
등록 시점부터 사망 또는 마지막 후속 방문까지 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

수사관

  • 수석 연구원: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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