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Conversão de câncer colorretal metastático irressecável para ressecável. (CONVERSION)

7 de maio de 2025 atualizado por: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Conversão de metástases hepáticas irressecáveis ​​para ressecáveis ​​em pacientes com câncer colorretal metastático somente no fígado tratados com FOLFOXIRI mais bevacizumabe. O julgamento da conversão.

A maioria dos pacientes com mCRC é tratada com quimioterapia paliativa e apenas um pequeno número de pacientes com doença metastática limitada alcança remissão a longo prazo após a metastasectomia. Há uma necessidade crescente de um tratamento mais eficaz em pacientes com mCRC apenas de fígado para melhorar a taxa de ressecção curativa sem comprometer a qualidade de vida. O estudo atual é informado pelas necessidades de nossos pacientes. Tem como objetivo avaliar a taxa de terapia de conversão em pacientes com mCRC somente hepático irressecável usando a combinação de FOLFOXIRI e bevacizumabe e avaliar a associação entre uma resposta precoce de FDG-PT/CT e outros biomarcadores clínicos e patológicos e metastasectomia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer na América do Norte. Pacientes com câncer colorretal metastático geralmente têm expectativa de vida limitada, no entanto, um pequeno número de pacientes com metástases apenas no fígado poderia ser potencialmente curado após a ressecção cirúrgica das metástases. Os pacientes e suas famílias sentem fortemente que há uma necessidade não atendida de um tratamento mais eficaz no câncer colorretal metastático para melhorar a taxa de resposta à doença e, assim, a cirurgia curativa. Evidências recentes sugerem que um regime quimioterápico triplo, FOLFOXIRI mais bevacizumabe, foi associado a taxas de resposta mais altas. O estudo CONVERSION avaliará a taxa de conversão de metástases hepáticas irressecáveis ​​para ressecáveis ​​em pacientes com câncer colorretal metastático apenas no fígado tratados com FOLFOXIRI-bevacizumabe. Além disso, este estudo avaliará a taxa de controle da doença, sobrevida, qualidade de vida e associação entre vários biomarcadores, incluindo uma resposta precoce de FDG-PET/CT e cirurgia curativa. Trinta e dois pacientes elegíveis serão recrutados nos dois principais centros de câncer em Saskatchewan. Os pacientes receberão FOLFOXIRI-bevacizumabe a cada duas semanas por um total de 12 ciclos e serão submetidos a exames de imagem periódicos. A ressecabilidade das metástases hepáticas será avaliada por uma equipe multidisciplinar composta por cirurgiões, radiologistas e oncologistas. Este estudo será útil para estabelecer um regime de quimioterapia padrão para pacientes com câncer colorretal metastático somente no fígado e para determinar o papel da FDG-PET/TC e outros biomarcadores na previsão de cirurgia curativa. A ressecção completa das metástases permitirá que esses pacientes interrompam a quimioterapia e vivam uma vida normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade entre 18 e 70 anos, com adenocarcinoma comprovado histologicamente ou carcinoma pouco diferenciado de cólon e reto com metástases irressecáveis ​​apenas no fígado e sem doença extra-hepática.
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0-1.
  • Sem quimioterapia prévia para doença avançada.
  • Funcionamento adequado da medula óssea, fígado e rins.

Critério de exclusão:

  • Amamentação ou gravidez.
  • Um segundo câncer primário ativo, com exceção do carcinoma de células escamosas da pele ou um câncer in situ.
  • Condições médicas concomitantes graves ou não compensadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
FOLFOXIRI e Bevacizumabe
Medicamento: FOLFOXIRI e Bevacizumabe
A cada 2 semanas para um total de 12 ciclos
Outros nomes:
  • 5FU, leucovorina, oxaliplatina, irinotecano e bevacizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de metastasectomia hepática
Prazo: Até 3 anos a partir da data de inscrição no estudo
Conversão de metástases hepáticas irressecáveis ​​para ressecáveis
Até 3 anos a partir da data de inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 12 semanas do último ciclo de FOLFOXIRI a partir da data de inscrição até a data de resposta máxima
Com base nos critérios RECIST
Até 12 semanas do último ciclo de FOLFOXIRI a partir da data de inscrição até a data de resposta máxima
Taxas de 30 dias de toxicidade de Grau III e IV
Prazo: Até 30 dias do último ciclo de FOLFOXIRI desde a data de inscrição até a data de toxicidade
De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer
Até 30 dias do último ciclo de FOLFOXIRI desde a data de inscrição até a data de toxicidade
Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Questionário de qualidade de vida relacionado ao câncer e seu tratamento
até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Módulo de Câncer Colorretal da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-CR29)
Prazo: até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Questionário de qualidade de vida especificamente relacionado ao câncer colorretal
até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Módulo de Metástases Hepáticas Colorretais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (LMC21)
Prazo: até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Questionário de qualidade de vida especificamente relacionado a metástases hepáticas
até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Resposta precoce de PET scan
Prazo: Da data de inscrição até 8 semanas após quatro ciclos de FOLOXIRI e bevacizumabe
alteração na captação de FDG entre o início e após 4 ciclos de quimioterapia e sua correlação com a taxa de metastasectomia
Da data de inscrição até 8 semanas após quatro ciclos de FOLOXIRI e bevacizumabe
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 5 anos a partir do momento da inscrição até a progressão da doença ou última consulta de acompanhamento
progressão após FOLOXIRI e bevacizumabe
até 5 anos a partir do momento da inscrição até a progressão da doença ou última consulta de acompanhamento
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos desde o momento da inscrição até a mortalidade ou última consulta de acompanhamento
todos causam mortalidade
até 5 anos desde o momento da inscrição até a mortalidade ou última consulta de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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