- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401294
Conversione da carcinoma colorettale metastatico non resecabile a resecabile. (CONVERSION)
7 maggio 2025 aggiornato da: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan
Conversione da metastasi epatiche non resecabili a resecabili in pazienti con carcinoma colorettale metastatico solo al fegato trattati con FOLFOXIRI Plus Bevacizumab. Il processo di conversione.
La maggior parte dei pazienti con mCRC viene trattata con chemioterapia palliativa e solo un piccolo numero di pazienti con malattia metastatica limitata ottiene una remissione a lungo termine dopo la metastasectomia.
Vi è una crescente necessità di un trattamento più efficace nei pazienti con mCRC solo epatico per migliorare il tasso di resezione curativa senza compromettere la qualità della vita. Lo studio attuale è informato dalle esigenze del nostro paziente.
Mira a valutare il tasso di terapia di conversione in pazienti con mCRC solo epatico non resecabile utilizzando la combinazione di FOLFOXIRI e bevacizumab e a valutare l'associazione tra una risposta precoce FDG-PT/CT e altri biomarcatori clinici e patologici e metastasectomia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte correlata al cancro in Nord America.
I pazienti con carcinoma colorettale metastatico hanno generalmente un'aspettativa di vita limitata, tuttavia, un piccolo numero di pazienti con metastasi solo epatiche potrebbe potenzialmente essere curato dopo la resezione chirurgica delle metastasi.
I pazienti e le loro famiglie sentono fortemente che esiste un bisogno insoddisfatto di un trattamento più efficace nel carcinoma colorettale metastatico per migliorare il tasso di risposta della malattia e quindi la chirurgia curativa.
Prove recenti suggeriscono che un regime chemioterapico tripletto, FOLFOXIRI più bevacizumab, è stato associato a tassi di risposta più elevati.
Lo studio CONVERSION valuterà il tasso di conversione da metastasi epatiche non resecabili a resecabili in pazienti con carcinoma colorettale metastatico solo al fegato trattati con FOLFOXIRI-bevacizumab.
Inoltre, questo studio valuterà il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza, la qualità della vita e l'associazione tra vari biomarcatori tra cui una risposta precoce FDG-PET/CT e un intervento chirurgico curativo.
Trentadue pazienti idonei saranno reclutati nei due principali centri oncologici del Saskatchewan.
I pazienti riceveranno FOLFOXIRI-bevacizumab ogni due settimane per un totale di 12 cicli e saranno sottoposti a periodici studi di imaging.
La resecabilità delle metastasi epatiche sarà valutata da un team multidisciplinare composto da chirurghi, radiologi e oncologi.
Questo studio sarà utile per stabilire un regime chemioterapico standard per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico solo al fegato e per determinare il ruolo della scansione FDG-PET/TC e di altri biomarcatori nel predire la chirurgia curativa.
La resezione completa delle metastasi consentirà a tali pazienti di interrompere la chemioterapia e vivere una vita normale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shahid Ahmed, MD, PhD
- Numero di telefono: 3066552710
- Email: shahid.ahmed@saskcancer.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Moser
- Numero di telefono: (306) 966-8641
- Email: michael.moser@usask.ca
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Reclutamento
- Allan Balir Cancer Center
-
Contatto:
- Haji Chalchal, MD
- Email: haji.chalchal@saskcancer.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni con adenocarcinoma istologicamente accertato o carcinoma scarsamente differenziato del colon e del retto con metastasi solo epatiche non resecabili e nessuna malattia extraepatica.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0-1.
- Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata.
- Adeguato funzionamento del midollo osseo, del fegato e dei reni.
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza.
- Un secondo cancro primario attivo ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle o di un cancro in situ.
- Condizioni mediche concomitanti gravi o non compensate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio singolo
FOLFOXIRI e Bevacizumab
|
Ogni 2 settimane per un totale di 12 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di metastasectomia epatica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data di iscrizione allo studio
|
Conversione da metastasi epatiche non resecabili a resecabili
|
Fino a 3 anni dalla data di iscrizione allo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di massima risposta
|
Sulla base dei criteri RECIST
|
Fino a 12 settimane dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di massima risposta
|
|
Tassi di 30 giorni di tossicità di grado III e IV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di tossicità
|
Secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute
|
Fino a 30 giorni dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di tossicità
|
|
Questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
|
Questionario sulla qualità della vita relativo al cancro e al suo trattamento
|
fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
|
|
Modulo sul cancro colorettale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-CR29)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
|
Questionario sulla qualità della vita specificamente correlato al cancro del colon-retto
|
fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
|
|
Modulo delle metastasi epatiche colorettali (LMC21) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
|
Questionario sulla qualità della vita specificamente correlato alle metastasi epatiche
|
fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
|
|
Risposta alla scansione PET precoce
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 8 settimane dopo quattro cicli di FOLOXIRI e bevacizumab
|
variazione dell'assorbimento di FDG tra il basale e dopo 4 cicli di chemioterapia e correlazione con il tasso di metastasectomia
|
Dalla data di iscrizione fino a 8 settimane dopo quattro cicli di FOLOXIRI e bevacizumab
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla progressione della malattia o all'ultima visita di follow-up
|
progressione dopo FOLOXIRI e bevacizumab
|
fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla progressione della malattia o all'ultima visita di follow-up
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla morte o all'ultima visita di follow-up
|
tutti causano mortalità
|
fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla morte o all'ultima visita di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Micronutrienti
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti protettivi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecano
- Leucovorina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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