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Conversione da carcinoma colorettale metastatico non resecabile a resecabile. (CONVERSION)

7 maggio 2025 aggiornato da: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Conversione da metastasi epatiche non resecabili a resecabili in pazienti con carcinoma colorettale metastatico solo al fegato trattati con FOLFOXIRI Plus Bevacizumab. Il processo di conversione.

La maggior parte dei pazienti con mCRC viene trattata con chemioterapia palliativa e solo un piccolo numero di pazienti con malattia metastatica limitata ottiene una remissione a lungo termine dopo la metastasectomia. Vi è una crescente necessità di un trattamento più efficace nei pazienti con mCRC solo epatico per migliorare il tasso di resezione curativa senza compromettere la qualità della vita. Lo studio attuale è informato dalle esigenze del nostro paziente. Mira a valutare il tasso di terapia di conversione in pazienti con mCRC solo epatico non resecabile utilizzando la combinazione di FOLFOXIRI e bevacizumab e a valutare l'associazione tra una risposta precoce FDG-PT/CT e altri biomarcatori clinici e patologici e metastasectomia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte correlata al cancro in Nord America. I pazienti con carcinoma colorettale metastatico hanno generalmente un'aspettativa di vita limitata, tuttavia, un piccolo numero di pazienti con metastasi solo epatiche potrebbe potenzialmente essere curato dopo la resezione chirurgica delle metastasi. I pazienti e le loro famiglie sentono fortemente che esiste un bisogno insoddisfatto di un trattamento più efficace nel carcinoma colorettale metastatico per migliorare il tasso di risposta della malattia e quindi la chirurgia curativa. Prove recenti suggeriscono che un regime chemioterapico tripletto, FOLFOXIRI più bevacizumab, è stato associato a tassi di risposta più elevati. Lo studio CONVERSION valuterà il tasso di conversione da metastasi epatiche non resecabili a resecabili in pazienti con carcinoma colorettale metastatico solo al fegato trattati con FOLFOXIRI-bevacizumab. Inoltre, questo studio valuterà il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza, la qualità della vita e l'associazione tra vari biomarcatori tra cui una risposta precoce FDG-PET/CT e un intervento chirurgico curativo. Trentadue pazienti idonei saranno reclutati nei due principali centri oncologici del Saskatchewan. I pazienti riceveranno FOLFOXIRI-bevacizumab ogni due settimane per un totale di 12 cicli e saranno sottoposti a periodici studi di imaging. La resecabilità delle metastasi epatiche sarà valutata da un team multidisciplinare composto da chirurghi, radiologi e oncologi. Questo studio sarà utile per stabilire un regime chemioterapico standard per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico solo al fegato e per determinare il ruolo della scansione FDG-PET/TC e di altri biomarcatori nel predire la chirurgia curativa. La resezione completa delle metastasi consentirà a tali pazienti di interrompere la chemioterapia e vivere una vita normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni con adenocarcinoma istologicamente accertato o carcinoma scarsamente differenziato del colon e del retto con metastasi solo epatiche non resecabili e nessuna malattia extraepatica.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0-1.
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata.
  • Adeguato funzionamento del midollo osseo, del fegato e dei reni.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento o gravidanza.
  • Un secondo cancro primario attivo ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle o di un cancro in situ.
  • Condizioni mediche concomitanti gravi o non compensate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
FOLFOXIRI e Bevacizumab
Ogni 2 settimane per un totale di 12 cicli
Altri nomi:
  • 5FU, leucovorin, oxaliplatino, irinotecan e bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di metastasectomia epatica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data di iscrizione allo studio
Conversione da metastasi epatiche non resecabili a resecabili
Fino a 3 anni dalla data di iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di massima risposta
Sulla base dei criteri RECIST
Fino a 12 settimane dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di massima risposta
Tassi di 30 giorni di tossicità di grado III e IV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di tossicità
Secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute
Fino a 30 giorni dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di tossicità
Questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
Questionario sulla qualità della vita relativo al cancro e al suo trattamento
fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
Modulo sul cancro colorettale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-CR29)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
Questionario sulla qualità della vita specificamente correlato al cancro del colon-retto
fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
Modulo delle metastasi epatiche colorettali (LMC21) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
Questionario sulla qualità della vita specificamente correlato alle metastasi epatiche
fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
Risposta alla scansione PET precoce
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 8 settimane dopo quattro cicli di FOLOXIRI e bevacizumab
variazione dell'assorbimento di FDG tra il basale e dopo 4 cicli di chemioterapia e correlazione con il tasso di metastasectomia
Dalla data di iscrizione fino a 8 settimane dopo quattro cicli di FOLOXIRI e bevacizumab
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla progressione della malattia o all'ultima visita di follow-up
progressione dopo FOLOXIRI e bevacizumab
fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla progressione della malattia o all'ultima visita di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla morte o all'ultima visita di follow-up
tutti causano mortalità
fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla morte o all'ultima visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su FOLFOXIRI e Bevacizumab

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