Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering fra inoperabel til resektabel metastatisk kolorektal cancer. (CONVERSION)

7. maj 2025 opdateret af: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Konvertering fra ikke-operable til resektable levermetastaser hos patienter med kun levermetastatisk kolorektal cancer behandlet med FOLFOXIRI Plus Bevacizumab. Konverteringsforsøg.

De fleste patienter med mCRC behandles med palliativ kemoterapi, og kun et lille antal patienter med begrænset metastatisk sygdom opnår langvarig remission efter metastasektomi. Der er et stigende behov for mere effektiv behandling hos patienter med lever-mCRC for at forbedre hastigheden af ​​helbredende resektion uden at kompromittere QOL. Den nuværende undersøgelse er baseret på vores patients behov. Det har til formål at evaluere hastigheden af ​​konverteringsterapi hos patienter med ikke-operabel lever-only mCRC ved hjælp af kombinationen af ​​FOLFOXIRI og bevacizumab og at vurdere sammenhængen mellem et tidligt FDG-PT/CT-respons og andre kliniske og patologiske biomarkører og levermetastasektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Nordamerika. Patienter med metastatisk tyktarmskræft har generelt begrænset forventet levetid, men et lille antal patienter med metastaser alene kan potentielt helbredes efter kirurgisk resektion af metastaser. Patienter og deres familie føler stærkt, at der er et udækket behov for en mere effektiv behandling af metastatisk kolorektal cancer for at forbedre sygdomsresponsraten og dermed helbredende kirurgi. Nylige beviser tyder på, at et triplet kemoterapiregime, FOLFOXIRI plus bevacizumab, er blevet forbundet med højere responsrater. CONVERSION-studiet vil evaluere konverteringshastigheden fra ikke-operable til resektable levermetastaser hos patienter med kun levermetastatisk kolorektal cancer behandlet med FOLFOXIRI-bevacizumab. Desuden vil denne undersøgelse vurdere sygdomskontrolrate, overlevelse, livskvalitet og sammenhæng mellem forskellige biomarkører, herunder en tidlig FDG-PET/CT-respons og helbredende kirurgi. 32 kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på de to store cancercentre i Saskatchewan. Patienterne vil modtage FOLFOXIRI-bevacizumab hver anden uge i i alt 12 cyklusser og vil gennemgå periodiske billeddiagnostiske undersøgelser. Resektabiliteten af ​​levermetastaser vil blive vurderet af et tværfagligt team bestående af kirurger, radiologer og onkologer. Denne undersøgelse vil være nyttig til at etablere et standard kemoterapiregime til patienter med metastatisk kolorektal cancer, der kun har lever, og til at bestemme rollen af ​​FDG-PET/CT-scanning og andre biomarkører i forudsigelse af helbredende kirurgi. Fuldstændig resektion af metastaser vil give sådanne patienter mulighed for at afbryde kemoterapi og leve et normalt liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen mellem 18 og 70 år med histologisk påvist adenokarcinom eller dårligt differentieret karcinom i tyktarmen og endetarmen med ikke-operable levermetastaser og ingen ekstrahepatisk sygdom.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0-1.
  • Ingen tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom.
  • Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Amning eller graviditet.
  • En aktiv anden primær cancer med undtagelse af pladecellekræft i huden eller en in situ cancer.
  • Alvorlige eller ukompenserede samtidige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
FOLFOXIRI og Bevacizumab
Medicin: FOLFOXIRI og Bevacizumab
Hver 2. uge i i alt 12 cyklusser
Andre navne:
  • 5FU, leucovorin, oxaliplatin, irinotecan og bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af levermetastasektomi
Tidsramme: Op til 3 år fra datoen for optagelse i studiet
Konvertering fra ikke-operable til resektable levermetastaser
Op til 3 år fra datoen for optagelse i studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 uger af sidste cyklus af FOLFOXIRI fra datoen for tilmelding til datoen for maksimal respons
Baseret på RECIST kriterier
Op til 12 uger af sidste cyklus af FOLFOXIRI fra datoen for tilmelding til datoen for maksimal respons
30 dages rater af grad III og IV toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage af sidste cyklus af FOLFOXIRI fra datoen for tilmelding til datoen for toksicitet
I henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Op til 30 dage af sidste cyklus af FOLFOXIRI fra datoen for tilmelding til datoen for toksicitet
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Livskvalitetsspørgeskema relateret til kræft og dens behandling
op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kolorektal kræftmodul (QLQ-CR29)
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Spørgeskema om livskvalitet specifikt relateret til tyktarmskræft
op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kolorektale levermetastasemodul (LMC21)
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Spørgeskema om livskvalitet specifikt relateret til levermetastaser
op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Tidlig PET-scanningssvar
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til 8 uger efter fire cyklusser af FOLOXIRI og bevacizumab
ændring i FDG-optagelse mellem baseline og efter 4 cyklusser af kemoterapi og dens korrelation med hastigheden af ​​metastasektomi
Fra indskrivningsdatoen til 8 uger efter fire cyklusser af FOLOXIRI og bevacizumab
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år fra tidspunktet for indskrivning til sygdomsprogression eller sidste opfølgningsbesøg
progression efter FOLOXIRI og bevacizumab
op til 5 år fra tidspunktet for indskrivning til sygdomsprogression eller sidste opfølgningsbesøg
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år fra indskrivningstidspunktet til dødelighed eller sidste opfølgningsbesøg
alle forårsager dødelighed
op til 5 år fra indskrivningstidspunktet til dødelighed eller sidste opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI og Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner