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Umwandlung von nicht resezierbarem zu resezierbarem metastasiertem Darmkrebs. (CONVERSION)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Umwandlung von nicht resezierbaren zu resezierbaren Lebermetastasen bei Patienten mit nur in der Leber metastasiertem Darmkrebs, die mit FOLFOXIRI plus Bevacizumab behandelt wurden. Der Konversionsprozess.

Die meisten Patienten mit mCRC werden mit palliativer Chemotherapie behandelt und nur eine kleine Anzahl von Patienten mit begrenzter metastasierter Erkrankung erreicht eine langfristige Remission nach Metastasektomie. Es besteht ein wachsender Bedarf an einer wirksameren Behandlung von Patienten mit mCRC nur in der Leber, um die Rate der kurativen Resektion zu verbessern, ohne die QOL zu beeinträchtigen. Die aktuelle Studie basiert auf den Bedürfnissen unserer Patienten. Es zielt darauf ab, die Rate der Konversionstherapie bei Patienten mit inoperablem Leber-mCRC unter Verwendung der Kombination von FOLFOXIRI und Bevacizumab zu bewerten und den Zusammenhang zwischen einem frühen FDG-PT/CT-Ansprechen und anderen klinischen und pathologischen Biomarkern und hepatischer Metastasektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Nordamerika. Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs haben im Allgemeinen eine begrenzte Lebenserwartung, jedoch könnte eine kleine Anzahl von Patienten mit reinen Lebermetastasen möglicherweise nach einer chirurgischen Resektion von Metastasen geheilt werden. Patienten und ihre Familien sind der festen Überzeugung, dass ein ungedeckter Bedarf an einer wirksameren Behandlung von metastasiertem Dickdarmkrebs besteht, um die Ansprechrate auf die Krankheit und damit eine kurative Operation zu verbessern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Triplett-Chemotherapie, FOLFOXIRI plus Bevacizumab, mit höheren Ansprechraten in Verbindung gebracht wurde. Die CONVERSION-Studie wird die Konversionsrate von inoperablen zu resezierbaren Lebermetastasen bei Patienten mit nur in der Leber metastasiertem Darmkrebs untersuchen, die mit FOLFOXIRI-Bevacizumab behandelt wurden. Darüber hinaus wird diese Studie die Krankheitskontrollrate, das Überleben, die Lebensqualität und den Zusammenhang zwischen verschiedenen Biomarkern, einschließlich einer frühen FDG-PET/CT-Reaktion und einer kurativen Operation, bewerten. Zweiunddreißig geeignete Patienten werden in den beiden großen Krebszentren in Saskatchewan rekrutiert. Die Patienten erhalten FOLFOXIRI-Bevacizumab alle zwei Wochen für insgesamt 12 Zyklen und werden regelmäßig Bildgebungsstudien unterzogen. Die Resektabilität von Lebermetastasen wird von einem multidisziplinären Team aus Chirurgen, Radiologen und Onkologen beurteilt. Diese Studie wird hilfreich sein, um ein Standard-Chemotherapieschema für Patienten mit nur in der Leber metastasiertem Dickdarmkrebs zu etablieren und die Rolle des FDG-PET/CT-Scans und anderer Biomarker bei der Vorhersage einer kurativen Operation zu bestimmen. Die vollständige Resektion von Metastasen wird es diesen Patienten ermöglichen, die Chemotherapie abzubrechen und ein normales Leben zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom oder schlecht differenziertem Karzinom des Kolons und Rektums mit inoperablen reinen Lebermetastasen und ohne extrahepatische Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-1.
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Angemessene Funktion des Knochenmarks, der Leber und der Nieren.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen oder Schwangerschaft.
  • Ein aktiver zweiter primärer Krebs mit Ausnahme des Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Krebses.
  • Schwere oder unkompensierte Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
FOLFOXIRI und Bevacizumab
Arzneimittel: FOLFOXIRI und Bevacizumab
Alle 2 Wochen für insgesamt 12 Zyklen
Andere Namen:
  • 5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan und Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Lebermetastasenentfernung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in die Studie
Umwandlung von nicht resezierbaren zu resezierbaren Lebermetastasen
Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen des letzten FOLFOXIRI-Zyklus ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des maximalen Ansprechens
Basierend auf RECIST-Kriterien
Bis zu 12 Wochen des letzten FOLFOXIRI-Zyklus ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des maximalen Ansprechens
30-Tage-Raten der Toxizität Grad III und IV
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage des letzten FOLFOXIRI-Zyklus ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Toxizität
Gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute
Bis zu 30 Tage des letzten FOLFOXIRI-Zyklus ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Toxizität
Die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung
bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Darmkrebsmodul der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-CR29)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Fragebogen zur Lebensqualität speziell in Bezug auf Darmkrebs
bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Kolorektale Lebermetastasen-Modul (LMC21) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Fragebogen zur Lebensqualität speziell in Bezug auf Lebermetastasen
bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Reaktion auf frühen PET-Scan
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis 8 Wochen nach vier Zyklen FOLOXIRI und Bevacizumab
Veränderung der FDG-Aufnahme zwischen Baseline und nach 4 Zyklen Chemotherapie und ihre Korrelation mit der Metastasektomierate
Ab dem Datum der Registrierung bis 8 Wochen nach vier Zyklen FOLOXIRI und Bevacizumab
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem letzten Nachsorgebesuch
Progression nach FOLOXIRI und Bevacizumab
bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem letzten Nachsorgebesuch
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod oder letzten Follow-up-Besuch
alle verursachen Todesfälle
bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod oder letzten Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur FOLFOXIRI und Bevacizumab

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