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Conversion d'un cancer colorectal métastatique non résécable à résécable. (CONVERSION)

27 novembre 2023 mis à jour par: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Conversion de métastases hépatiques non résécables en métastases résécables chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique uniquement hépatique traité par FOLFOXIRI plus bevacizumab. Le procès de conversion.

La plupart des patients atteints de CCRm sont traités par chimiothérapie palliative et seul un petit nombre de patients atteints d'une maladie métastatique limitée obtiennent une rémission à long terme après métastasectomie. Il existe un besoin croissant pour un traitement plus efficace chez les patients atteints d'un CCRm hépatique uniquement afin d'améliorer le taux de résection curative sans compromettre la qualité de vie. L'étude actuelle est éclairée par les besoins de nos patients. Il vise à évaluer le taux de traitement de conversion chez les patients atteints d'un CCRm hépatique uniquement non résécable en utilisant l'association de FOLFOXIRI et de bevacizumab et à évaluer l'association entre une réponse FDG-PT/CT précoce et d'autres biomarqueurs cliniques et pathologiques et une métastasectomie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer en Amérique du Nord. Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ont généralement une espérance de vie limitée, cependant, un petit nombre de patients atteints de métastases uniquement hépatiques pourraient potentiellement être guéris après la résection chirurgicale des métastases. Les patients et leur famille sont convaincus qu'il existe un besoin non satisfait pour un traitement plus efficace du cancer colorectal métastatique afin d'améliorer le taux de réponse à la maladie et, par conséquent, la chirurgie curative. Des preuves récentes suggèrent qu'un régime de chimiothérapie triplet, FOLFOXIRI plus bevacizumab, a été associé à des taux de réponse plus élevés. L'essai CONVERSION évaluera le taux de conversion des métastases hépatiques non résécables en métastases résécables chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique uniquement hépatique traité par FOLFOXIRI-bevacizumab. En outre, cette étude évaluera le taux de contrôle de la maladie, la survie, la qualité de vie et l'association entre divers biomarqueurs, y compris une réponse FDG-PET/CT précoce et une chirurgie curative. Trente-deux patients admissibles seront recrutés dans les deux principaux centres de cancérologie de la Saskatchewan. Les patients recevront FOLFOXIRI-bevacizumab toutes les deux semaines pendant un total de 12 cycles et subiront des examens d'imagerie périodiques. La résécabilité des métastases hépatiques sera évaluée par une équipe multidisciplinaire composée de chirurgiens, de radiologues et d'oncologues. Cette étude sera utile pour établir un schéma de chimiothérapie standard pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique uniquement hépatique et pour déterminer le rôle du FDG-PET/CT scan et d'autres biomarqueurs dans la prédiction de la chirurgie curative. La résection complète des métastases permettra à ces patients d'arrêter la chimiothérapie et de mener une vie normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âgés de 18 à 70 ans, atteints d'un adénocarcinome histologiquement prouvé ou d'un carcinome peu différencié du côlon et du rectum avec des métastases hépatiques non résécables et sans maladie extra-hépatique.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0-1.
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée.
  • Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins.

Critère d'exclusion:

  • Allaitement ou grossesse.
  • Un deuxième cancer primitif actif à l'exception d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un cancer in situ.
  • Conditions médicales concomitantes graves ou non compensées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
FOLFOXIRI et Bevacizumab
Médicament: FOLFOXIRI et Bevacizumab
Toutes les 2 semaines pour un total de 12 cycles
Autres noms:
  • 5FU, leucovorine, oxaliplatine, irinotécan et bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de métastasectomie hépatique
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à l'étude
Conversion de métastases hépatiques non résécables en métastases résécables
Jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 12 semaines du dernier cycle de FOLFOXIRI à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de réponse maximale
Basé sur les critères RECIST
Jusqu'à 12 semaines du dernier cycle de FOLFOXIRI à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de réponse maximale
Taux sur 30 jours de toxicité de grade III et IV
Délai: Jusqu'à 30 jours du dernier cycle de FOLFOXIRI à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de toxicité
Selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute
Jusqu'à 30 jours du dernier cycle de FOLFOXIRI à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de toxicité
Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription ou jusqu'à la progression de la maladie
Questionnaire de qualité de vie lié au cancer et à son traitement
jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription ou jusqu'à la progression de la maladie
Module sur le cancer colorectal de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-CR29)
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription ou jusqu'à la progression de la maladie
Questionnaire de qualité de vie spécifiquement lié au cancer colorectal
jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription ou jusqu'à la progression de la maladie
Module sur les métastases hépatiques colorectales (LMC21) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription ou jusqu'à la progression de la maladie
Questionnaire de qualité de vie spécifiquement lié aux métastases hépatiques
jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription ou jusqu'à la progression de la maladie
Réponse précoce au PET scan
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 8 semaines après quatre cycles de FOLOXIRI et bevacizumab
changement de l'absorption du FDG entre le départ et après 4 cycles de chimiothérapie et sa corrélation avec le taux de métastasectomie
De la date d'inscription jusqu'à 8 semaines après quatre cycles de FOLOXIRI et bevacizumab
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans à partir du moment de l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière visite de suivi
progression après FOLOXIRI et bevacizumab
jusqu'à 5 ans à partir du moment de l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière visite de suivi
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans à partir du moment de l'inscription jusqu'à la mortalité ou la dernière visite de suivi
mortalité toutes causes
jusqu'à 5 ans à partir du moment de l'inscription jusqu'à la mortalité ou la dernière visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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