Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja z nieoperacyjnego do resekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami. (CONVERSION)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Konwersja przerzutów nieoperacyjnych do resekcyjnych w wątrobie u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wyłącznie do wątroby leczonych FOLFOXIRI plus bewacyzumabem. Próba konwersji.

Większość pacjentów z mCRC jest leczonych paliatywną chemioterapią i tylko niewielka liczba pacjentów z ograniczoną chorobą przerzutową osiąga długoterminową remisję po przerzutach. Istnieje rosnąca potrzeba skuteczniejszego leczenia pacjentów z mCRC obejmującym tylko wątrobę, aby poprawić odsetek resekcji prowadzących do wyleczenia bez pogorszenia jakości życia. Obecne badanie opiera się na potrzebach naszych pacjentów. Jego celem jest ocena odsetka terapii konwersyjnej u pacjentów z nieoperacyjnym mCRC obejmującym tylko wątrobę przy użyciu kombinacji FOLFOXIRI i bewacyzumabu oraz ocena związku między wczesną odpowiedzią FDG-PT/CT a innymi klinicznymi i patologicznymi biomarkerami oraz przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Ameryce Północnej. Oczekiwana długość życia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami jest na ogół ograniczona, jednak niewielka liczba pacjentów z przerzutami tylko do wątroby może zostać wyleczona po chirurgicznej resekcji przerzutów. Pacjenci i ich rodziny są głęboko przekonani, że istnieje niezaspokojona potrzeba skuteczniejszego leczenia raka jelita grubego z przerzutami w celu poprawy wskaźnika odpowiedzi choroby, a tym samym wyleczenia chirurgicznego. Ostatnie dowody sugerują, że potrójna chemioterapia, FOLFOXIRI plus bewacyzumab, wiąże się z wyższym odsetkiem odpowiedzi. W badaniu CONVERSION zostanie oceniona szybkość konwersji z nieoperacyjnych do resekcyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami tylko do wątroby leczonych FOLFOXIRI-bewacyzumabem. Ponadto badanie to oceni wskaźnik kontroli choroby, przeżycie, jakość życia i związek między różnymi biomarkerami, w tym wczesną odpowiedzią FDG-PET/CT i operacją leczniczą. Trzydziestu dwóch kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych w dwóch głównych ośrodkach onkologicznych w Saskatchewan. Pacjenci będą otrzymywali FOLFOXIRI-bevacizumab co dwa tygodnie przez łącznie 12 cykli i będą poddawani okresowym badaniom obrazowym. Możliwość resekcji przerzutów do wątroby zostanie oceniona przez multidyscyplinarny zespół składający się z chirurgów, radiologów i onkologów. Badanie to będzie pomocne w ustaleniu standardowego schematu chemioterapii dla pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wyłącznie do wątroby oraz w określeniu roli badania FDG-PET/TK i innych biomarkerów w przewidywaniu operacji wyleczalnej. Całkowite wycięcie przerzutów pozwoli takim pacjentom na przerwanie chemioterapii i normalne życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem lub słabo zróżnicowanym rakiem okrężnicy i odbytnicy z nieoperacyjnymi przerzutami wyłącznie do wątroby i bez chorób pozawątrobowych.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią lub ciąża.
  • Aktywny drugi rak pierwotny, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
  • Ciężkie lub niewyrównane współistniejące schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
FOLFOXIRI i bewacyzumab
Lek: FOLFOXIRI i bewacyzumab
Co 2 tygodnie przez łącznie 12 cykli
Inne nazwy:
  • 5FU, leukoworyna, oksaliplatyna, irynotekan i bewacizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty zapisania się na studia
Konwersja przerzutów nieoperacyjnych do resekcyjnych w wątrobie
Do 3 lat od daty zapisania się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni ostatniego cyklu FOLFOXIRI od daty włączenia do daty maksymalnej odpowiedzi
Na podstawie kryteriów RECIST
Do 12 tygodni ostatniego cyklu FOLFOXIRI od daty włączenia do daty maksymalnej odpowiedzi
30-dniowe wskaźniki toksyczności stopnia III i IV
Ramy czasowe: Do 30 dni ostatniego cyklu FOLFOXIRI od daty włączenia do daty wystąpienia toksyczności
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute
Do 30 dni ostatniego cyklu FOLFOXIRI od daty włączenia do daty wystąpienia toksyczności
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Kwestionariusz jakości życia związany z chorobą nowotworową i jej leczeniem
do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Moduł dotyczący raka jelita grubego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-CR29)
Ramy czasowe: do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Kwestionariusz jakości życia szczególnie związany z rakiem jelita grubego
do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Moduł przerzutów do wątroby w jelicie grubym (LMC21)
Ramy czasowe: do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Kwestionariusz jakości życia w szczególności dotyczący przerzutów do wątroby
do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Wczesna reakcja na skanowanie PET
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 8 tygodni po 4 cyklach FOLOXIRI i bewacyzumabu
zmiana wychwytu FDG pomiędzy wartością wyjściową i po 4 cyklach chemioterapii oraz jej korelacja z częstością metastazektomii
Od daty włączenia do 8 tygodni po 4 cyklach FOLOXIRI i bewacyzumabu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat od momentu rejestracji do progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
progresja po FOLOXIRI i bewacyzumabie
do 5 lat od momentu rejestracji do progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat od momentu włączenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
wszystkie powodują śmiertelność
do 5 lat od momentu włączenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na FOLFOXIRI i bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj