Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование из нерезектабельного в резектабельный метастатический колоректальный рак. (CONVERSION)

7 мая 2025 г. обновлено: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Преобразование нерезектабельных метастазов в резектабельные в печени у пациентов с метастатическим колоректальным раком только в печени, получавших FOLFOXIRI Plus Bevacizumab. Испытание конверсии.

Большинству пациентов с мКРР назначают паллиативную химиотерапию, и лишь у небольшого числа пациентов с ограниченными метастазами достигается длительная ремиссия после метастазэктомии. Существует растущая потребность в более эффективном лечении пациентов с мКРР только в печени, чтобы повысить частоту лечебных резекций без ущерба для качества жизни. Текущее исследование основано на потребностях наших пациентов. Он направлен на оценку частоты конверсионной терапии у пациентов с неоперабельным мКРР только в печени с использованием комбинации FOLFOXIRI и бевацизумаба, а также на оценку связи между ранним ответом FDG-PT/CT и другими клиническими и патологическими биомаркерами и метастазэктомией в печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Колоректальный рак является второй ведущей причиной смерти от рака в Северной Америке. Пациенты с метастатическим колоректальным раком, как правило, имеют ограниченную ожидаемую продолжительность жизни, однако небольшое количество пациентов с метастазами только в печень потенциально могут быть вылечены после хирургической резекции метастазов. Пациенты и их семьи твердо убеждены в том, что существует неудовлетворенная потребность в более эффективном лечении метастатического колоректального рака для повышения скорости ответа на заболевание и, таким образом, радикальной хирургии. Недавние данные свидетельствуют о том, что схема тройной химиотерапии, FOLFOXIRI плюс бевацизумаб, была связана с более высокой частотой ответа. В исследовании CONVERSION будет оцениваться частота конверсии нерезектабельных метастазов в резектабельные в печени у пациентов с метастатическим колоректальным раком только в печени, получавших FOLFOXIRI-бевацизумаб. Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться скорость контроля над заболеванием, выживаемость, качество жизни и связь между различными биомаркерами, включая ранний ответ ФДГ-ПЭТ/КТ и лечебную хирургию. Тридцать два подходящих пациента будут набраны в двух крупных онкологических центрах в Саскачеване. Пациенты будут получать FOLFOXIRI-бевацизумаб каждые две недели в общей сложности 12 циклов и периодически проходить визуализирующие исследования. Возможность резектабельности метастазов в печени будет оцениваться междисциплинарной командой, состоящей из хирургов, рентгенологов и онкологов. Это исследование будет полезно для установления стандартного режима химиотерапии для пациентов с метастатическим колоректальным раком только в печени, а также для определения роли ФДГ-ПЭТ/КТ и других биомаркеров в прогнозировании лечебной хирургии. Полное удаление метастазов позволит таким больным отказаться от химиотерапии и жить нормальной жизнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shahid Ahmed, MD, PhD
  • Номер телефона: 3066552710
  • Электронная почта: shahid.ahmed@saskcancer.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Moser
  • Номер телефона: (306) 966-8641
  • Электронная почта: michael.moser@usask.ca

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Рекрутинг
        • Allan Balir Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой или низкодифференцированной карциномой толстой и прямой кишки с нерезектабельными метастазами только в печень и без внепеченочного заболевания.
  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу распространенного заболевания.
  • Адекватное функционирование костного мозга, печени и почек.

Критерий исключения:

  • Грудное вскармливание или беременность.
  • Активный второй первичный рак, за исключением плоскоклеточного рака кожи или рака in situ.
  • Тяжелые или некомпенсированные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
ФОЛФОСИРИ и бевацизумаб
Каждые 2 недели, всего 12 циклов.
Другие имена:
  • 5FU, лейковорин, оксалиплатин, иринотекан и бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота метастазэктомии в печень
Временное ограничение: До 3 лет с момента зачисления на обучение
Преобразование нерезектабельных в резектабельные метастазы в печени
До 3 лет с момента зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 12 недель последнего цикла FOLFOXIRI с даты регистрации до даты максимального ответа
На основе критериев RECIST
До 12 недель последнего цикла FOLFOXIRI с даты регистрации до даты максимального ответа
30-дневные показатели токсичности III и IV степени
Временное ограничение: До 30 дней последнего цикла FOLFOXIRI с даты зачисления до даты токсичности
В соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака
До 30 дней последнего цикла FOLFOXIRI с даты зачисления до даты токсичности
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: до 3 лет с момента поступления или до прогрессирования заболевания
Опросник качества жизни, связанный с раком и его лечением
до 3 лет с момента поступления или до прогрессирования заболевания
Модуль колоректального рака Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-CR29)
Временное ограничение: до 3 лет с момента поступления или до прогрессирования заболевания
Анкета качества жизни, специально связанная с колоректальным раком
до 3 лет с момента поступления или до прогрессирования заболевания
Модуль колоректальных метастазов в печени Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (LMC21)
Временное ограничение: до 3 лет с момента поступления или до прогрессирования заболевания
Опросник качества жизни, специально связанный с метастазами в печень
до 3 лет с момента поступления или до прогрессирования заболевания
Ранний ответ на сканирование ПЭТ
Временное ограничение: С даты регистрации до 8 недель после четырех циклов FOLOXIRI и бевацизумаба
изменение захвата ФДГ между исходным уровнем и после 4 циклов химиотерапии и его корреляция с частотой метастазэктомии
С даты регистрации до 8 недель после четырех циклов FOLOXIRI и бевацизумаба
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет с момента регистрации до прогрессирования заболевания или последнего контрольного визита
прогрессирование после FOLOXIRI и бевацизумаба
до 5 лет с момента регистрации до прогрессирования заболевания или последнего контрольного визита
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет с момента регистрации до летального исхода или последнего контрольного визита
все вызывают смертность
до 5 лет с момента регистрации до летального исхода или последнего контрольного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования ФОЛФОСИРИ и бевацизумаб

Подписаться