Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvandling från inoperabel till resektabel metastatisk kolorektal cancer. (CONVERSION)

7 maj 2025 uppdaterad av: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Konvertering från icke-opererbara till resekterbara levermetastaser hos patienter med metastaserad kolorektalcancer endast i levern som behandlats med FOLFOXIRI Plus Bevacizumab. Konverteringsförsöket.

De flesta patienter med mCRC behandlas med palliativ kemoterapi och endast ett litet antal patienter med begränsad metastaserad sjukdom uppnår långvarig remission efter metastasektomi. Det finns ett växande behov av effektivare behandling hos patienter med endast lever-mCRC för att förbättra graden av kurativ resektion utan att kompromissa med QOL. Den aktuella studien bygger på vår patients behov. Den syftar till att utvärdera graden av konverteringsterapi hos patienter med mCRC som inte kan inopereras endast i levern med kombinationen av FOLFOXIRI och bevacizumab och att utvärdera sambandet mellan ett tidigt FDG-PT/CT-svar och andra kliniska och patologiska biomarkörer och levermetastasectomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Nordamerika. Patienter med metastaserad kolorektal cancer har generellt sett begränsad livslängd, men ett litet antal patienter med metastaser som endast lever kan potentiellt botas efter kirurgisk resektion av metastaser. Patienter och deras familj känner starkt att det finns ett otillfredsställt behov av en mer effektiv behandling av metastaserad kolorektal cancer för att förbättra svarsfrekvensen på sjukdomen och därmed botande kirurgi. Nya bevis tyder på att en triplettkemoterapiregim, FOLFOXIRI plus bevacizumab, har associerats med högre svarsfrekvens. CONVERSION-studien kommer att utvärdera omvandlingshastigheten från inopererbara till resekterbara levermetastaser hos patienter med enbart levermetastaserad kolorektal cancer som behandlats med FOLFOXIRI-bevacizumab. Dessutom kommer denna studie att bedöma sjukdomskontrollfrekvens, överlevnad, livskvalitet och samband mellan olika biomarkörer inklusive ett tidigt FDG-PET/CT-svar och botande kirurgi. Trettiotvå berättigade patienter kommer att rekryteras vid de två stora cancercentrumen i Saskatchewan. Patienterna kommer att få FOLFOXIRI-bevacizumab varannan vecka i totalt 12 cykler och kommer att genomgå periodiska avbildningsstudier. Resectabilityen av levermetastaser kommer att bedömas av ett multidisciplinärt team bestående av kirurger, radiologer och onkologer. Denna studie kommer att vara till hjälp för att etablera en standard kemoterapiregim för patienter med metastaserad kolorektalcancer som endast lever i levern och för att bestämma rollen av FDG-PET/CT-skanning och andra biomarkörer för att förutsäga botande kirurgi. Fullständig resektion av metastaser kommer att tillåta sådana patienter att avbryta kemoterapi och leva ett normalt liv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, mellan 18 och 70 år med histologiskt bevisat adenokarcinom eller dåligt differentierat karcinom i tjocktarmen och ändtarmen med inopererbara levermetastaser och ingen extrahepatisk sjukdom.
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0-1.
  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom.
  • Tillräcklig funktion av benmärg, lever och njurar.

Exklusions kriterier:

  • Amning eller graviditet.
  • En aktiv andra primär cancer med undantag för skivepitelcancer i huden eller en in situ cancer.
  • Allvarliga eller okompenserade samtidiga medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
FOLFOXIRI och Bevacizumab
Läkemedel: FOLFOXIRI och Bevacizumab
Varannan vecka i totalt 12 cykler
Andra namn:
  • 5FU, leukovorin, oxaliplatin, irinotekan och bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för levermetastasektomi
Tidsram: Upp till 3 år från datumet för inskrivningen till studien
Omvandling från ooperbara till resekterbara levermetastaser
Upp till 3 år från datumet för inskrivningen till studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 veckor av sista cykeln av FOLFOXIRI från registreringsdatumet till datumet för maximalt svar
Baserat på RECIST-kriterier
Upp till 12 veckor av sista cykeln av FOLFOXIRI från registreringsdatumet till datumet för maximalt svar
30 dagars frekvens av grad III och IV toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar av den sista cykeln av FOLFOXIRI från registreringsdatum till datum för toxicitet
Enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Upp till 30 dagar av den sista cykeln av FOLFOXIRI från registreringsdatum till datum för toxicitet
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: upp till 3 år från inskrivningsdatumet eller tills sjukdomens fortskridande
Enkät om livskvalitet relaterat till cancer och dess behandling
upp till 3 år från inskrivningsdatumet eller tills sjukdomens fortskridande
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) kolorektal cancermodul (QLQ-CR29)
Tidsram: upp till 3 år från inskrivningsdatumet eller tills sjukdomens fortskridande
Livskvalitet frågeformulär specifikt relaterat till kolorektal cancer
upp till 3 år från inskrivningsdatumet eller tills sjukdomens fortskridande
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) kolorektal levermetastasmodul (LMC21)
Tidsram: upp till 3 år från inskrivningsdatumet eller tills sjukdomens fortskridande
Enkät om livskvalitet specifikt relaterat till levermetastaser
upp till 3 år från inskrivningsdatumet eller tills sjukdomens fortskridande
Tidig PET-skanningssvar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till 8 veckor efter fyra cykler av FOLOXIRI och bevacizumab
förändring i FDG-upptag mellan baslinjen och efter 4 cykler av kemoterapi och dess korrelation med graden av metastasektomi
Från inskrivningsdatum till 8 veckor efter fyra cykler av FOLOXIRI och bevacizumab
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år från tidpunkten för inskrivning till sjukdomsprogression eller senaste uppföljningsbesök
progression efter FOLOXIRI och bevacizumab
upp till 5 år från tidpunkten för inskrivning till sjukdomsprogression eller senaste uppföljningsbesök
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år från tidpunkten för inskrivning till dödsfall eller sista uppföljningsbesök
alla orsakar dödlighet
upp till 5 år från tidpunkten för inskrivning till dödsfall eller sista uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Utredare

  • Huvudutredare: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på FOLFOXIRI och Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera