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Conversión de cáncer colorrectal metastásico irresecable a resecable. (CONVERSION)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Conversión de metástasis hepáticas irresecables a resecables en pacientes con cáncer colorrectal metastásico solo de hígado tratados con FOLFOXIRI más bevacizumab. El juicio de conversión.

La mayoría de los pacientes con CCRm se tratan con quimioterapia paliativa y solo un pequeño número de pacientes con enfermedad metastásica limitada logra una remisión a largo plazo después de la metastasectomía. Existe una necesidad creciente de un tratamiento más efectivo en pacientes con CCRm solo hepático para mejorar la tasa de resección curativa sin comprometer la calidad de vida. El estudio actual se basa en las necesidades de nuestros pacientes. Su objetivo es evaluar la tasa de conversión de la terapia en pacientes con CCRm irresecable solo en el hígado usando la combinación de FOLFOXIRI y bevacizumab y evaluar la asociación entre una respuesta temprana de FDG-PT/CT y otros biomarcadores clínicos y patológicos y metastasectomía hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en América del Norte. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico generalmente tienen una esperanza de vida limitada; sin embargo, un pequeño número de pacientes con metástasis solo en el hígado podrían curarse potencialmente después de la resección quirúrgica de las metástasis. Los pacientes y sus familias sienten firmemente que existe una necesidad insatisfecha de un tratamiento más efectivo en el cáncer colorrectal metastásico para mejorar la tasa de respuesta de la enfermedad y, por lo tanto, la cirugía curativa. La evidencia reciente sugiere que un régimen de quimioterapia triple, FOLFOXIRI más bevacizumab, se ha asociado con tasas de respuesta más altas. El ensayo CONVERSION evaluará la tasa de conversión de metástasis hepáticas irresecables a resecables en pacientes con cáncer colorrectal metastásico solo en el hígado tratados con FOLFOXIRI-bevacizumab. Además, este estudio evaluará la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia, la calidad de vida y la asociación entre varios biomarcadores, incluida una respuesta temprana de FDG-PET/CT y cirugía curativa. Treinta y dos pacientes elegibles serán reclutados en los dos principales centros oncológicos de Saskatchewan. Los pacientes recibirán FOLFOXIRI-bevacizumab cada dos semanas durante un total de 12 ciclos y se someterán a estudios de imagen periódicos. La resecabilidad de las metástasis hepáticas será evaluada por un equipo multidisciplinario compuesto por cirujanos, radiólogos y oncólogos. Este estudio será útil para establecer un régimen de quimioterapia estándar para pacientes con cáncer colorrectal metastásico solo en el hígado y para determinar el papel de la exploración FDG-PET/CT y otros biomarcadores en la predicción de la cirugía curativa. La resección completa de las metástasis permitirá a estos pacientes suspender la quimioterapia y vivir una vida normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, con edades comprendidas entre 18 y 70 años con adenocarcinoma o carcinoma pobremente diferenciado de colon y recto comprobado histológicamente con metástasis irresecables sólo hepáticas y sin enfermedad extrahepática.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0-1.
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada.
  • Funcionamiento adecuado de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Lactancia o embarazo.
  • Un segundo cáncer primario activo con la excepción del carcinoma de células escamosas de la piel o un cáncer in situ.
  • Condiciones médicas concomitantes severas o no compensadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
FOLFOXIRI y Bevacizumab
Droga: FOLFOXIRI y Bevacizumab
Cada 2 semanas por un total de 12 ciclos
Otros nombres:
  • 5FU, leucovorina, oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de metastasectomía hepática
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Conversión de metástasis hepáticas irresecables a resecables
Hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas del último ciclo de FOLFOXIRI desde la fecha de inscripción hasta la fecha de máxima respuesta
Basado en criterios RECIST
Hasta 12 semanas del último ciclo de FOLFOXIRI desde la fecha de inscripción hasta la fecha de máxima respuesta
Tasas de 30 días de toxicidad de grado III y IV
Periodo de tiempo: Hasta 30 días del último ciclo de FOLFOXIRI desde la fecha de inscripción hasta la fecha de toxicidad
Según los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer
Hasta 30 días del último ciclo de FOLFOXIRI desde la fecha de inscripción hasta la fecha de toxicidad
Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Cuestionario de calidad de vida relacionado con el cáncer y su tratamiento
hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Módulo de cáncer colorrectal (QLQ-CR29) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Cuestionario de calidad de vida específicamente relacionado con el cáncer colorrectal
hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Módulo de metástasis hepáticas colorrectales (LMC21) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Cuestionario de calidad de vida específicamente relacionado con las metástasis hepáticas
hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Respuesta temprana a la exploración PET
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 8 semanas después de cuatro ciclos de FOLOXIRI y bevacizumab
cambio en la captación de FDG entre el inicio y después de 4 ciclos de quimioterapia y su correlación con la tasa de metastasectomía
Desde la fecha de inscripción hasta 8 semanas después de cuatro ciclos de FOLOXIRI y bevacizumab
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde el momento de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la última visita de seguimiento
progresión después de FOLOXIRI y bevacizumab
hasta 5 años desde el momento de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la última visita de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde el momento de la inscripción hasta la mortalidad o la última visita de seguimiento
mortalidad por cualquier causa
hasta 5 años desde el momento de la inscripción hasta la mortalidad o la última visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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