Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie van inoperabele naar reseceerbare gemetastaseerde colorectale kanker. (CONVERSION)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Conversie van inoperabele naar reseceerbare levermetastasen bij patiënten met alleen in de lever gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met FOLFOXIRI plus Bevacizumab. De bekeringsproef.

De meeste patiënten met mCRC worden behandeld met palliatieve chemotherapie en slechts een klein aantal patiënten met beperkte gemetastaseerde ziekte bereikt langdurige remissie na metastasectomie. Er is een groeiende behoefte aan een effectievere behandeling bij patiënten met alleen-lever-mCRC om de snelheid van curatieve resectie te verbeteren zonder de kwaliteit van leven in gevaar te brengen. De huidige studie is gebaseerd op de behoeften van onze patiënt. Het is bedoeld om de snelheid van conversietherapie te evalueren bij patiënten met inoperabele mCRC met alleen lever, met behulp van de combinatie van FOLFOXIRI en bevacizumab en om de associatie tussen een vroege FDG-PT/CT-respons en andere klinische en pathologische biomarkers en levermetastasectomie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak in Noord-Amerika. Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker hebben over het algemeen een beperkte levensverwachting, maar een klein aantal patiënten met alleen levermetastasen kan mogelijk worden genezen na chirurgische resectie van metastasen. Patiënten en hun familie hebben sterk het gevoel dat er een onvervulde behoefte is aan een effectievere behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker om de ziekterespons te verbeteren en daarmee curatieve chirurgie. Recent bewijs suggereert dat een triplet-chemotherapieregime, FOLFOXIRI plus bevacizumab, in verband is gebracht met hogere responspercentages. De CONVERSION-studie zal de conversiesnelheid evalueren van inoperabele naar reseceerbare levermetastasen bij patiënten met alleen in de lever gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met FOLFOXIRI-bevacizumab. Bovendien zal deze studie het ziektebestrijdingspercentage, de overleving, de kwaliteit van leven en de associatie tussen verschillende biomarkers, waaronder een vroege FDG-PET/CT-respons en curatieve chirurgie, beoordelen. Tweeëndertig in aanmerking komende patiënten zullen worden aangeworven in de twee belangrijkste kankercentra in Saskatchewan. Patiënten zullen elke twee weken FOLFOXIRI-bevacizumab krijgen gedurende in totaal 12 cycli en zullen periodiek beeldvormende onderzoeken ondergaan. De resectabiliteit van levermetastasen wordt beoordeeld door een multidisciplinair team bestaande uit chirurgen, radiologen en oncologen. Deze studie zal nuttig zijn om een ​​standaard chemotherapieregime vast te stellen voor patiënten met alleen in de lever gemetastaseerde colorectale kanker en om de rol van FDG-PET/CT-scan en andere biomarkers bij het voorspellen van curatieve chirurgie te bepalen. Volledige resectie van metastasen stelt dergelijke patiënten in staat om de chemotherapie stop te zetten en een normaal leven te leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd tussen 18 en 70 jaar met histologisch bewezen adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd carcinoom van de dikke darm en het rectum met niet-reseceerbare levermetastasen en geen extrahepatische ziekte.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0-1.
  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte.
  • Adequate werking van het beenmerg, de lever en de nieren.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding of zwangerschap.
  • Een actieve tweede primaire kanker met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom van de huid of een in situ kanker.
  • Ernstige of niet-gecompenseerde bijkomende medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
FOLFOXIRI en Bevacizumab
Geneesmiddel: FOLFOXIRI en Bevacizumab
Elke 2 weken voor een totaal van 12 cycli
Andere namen:
  • 5FU, leucovorine, oxaliplatine, irinotecan en bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van levermetastasectomie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Conversie van inoperabele naar reseceerbare levermetastasen
Tot 3 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 weken van de laatste cyclus van FOLFOXIRI vanaf de datum van inschrijving tot de datum van maximale respons
Gebaseerd op RECIST-criteria
Tot 12 weken van de laatste cyclus van FOLFOXIRI vanaf de datum van inschrijving tot de datum van maximale respons
30 dagen tarieven van Graad III en IV toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen van de laatste cyclus van FOLFOXIRI vanaf de datum van inschrijving tot de datum van toxiciteit
Volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute
Tot 30 dagen van de laatste cyclus van FOLFOXIRI vanaf de datum van inschrijving tot de datum van toxiciteit
De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot 3 jaar vanaf de datum van inschrijving of tot progressie van de ziekte
Vragenlijst over kwaliteit van leven met betrekking tot kanker en de behandeling ervan
tot 3 jaar vanaf de datum van inschrijving of tot progressie van de ziekte
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29)
Tijdsspanne: tot 3 jaar vanaf de datum van inschrijving of tot progressie van de ziekte
Vragenlijst over kwaliteit van leven specifiek gerelateerd aan dikkedarmkanker
tot 3 jaar vanaf de datum van inschrijving of tot progressie van de ziekte
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Colorectale Levermetastasen Module (LMC21)
Tijdsspanne: tot 3 jaar vanaf de datum van inschrijving of tot progressie van de ziekte
Vragenlijst kwaliteit van leven specifiek gerelateerd aan levermetastasen
tot 3 jaar vanaf de datum van inschrijving of tot progressie van de ziekte
Reactie op vroege PET-scan
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 8 weken na vier cycli van FOLOXIRI en bevacizumab
verandering in FDG-opname tussen baseline en na 4 kuren chemotherapie en correlatie met snelheid van metastasectomie
Vanaf de datum van inschrijving tot 8 weken na vier cycli van FOLOXIRI en bevacizumab
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf het moment van inschrijving tot ziekteprogressie of laatste follow-upbezoek
progressie na FOLOXIRI en bevacizumab
tot 5 jaar vanaf het moment van inschrijving tot ziekteprogressie of laatste follow-upbezoek
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf het moment van inschrijving tot overlijden of laatste controlebezoek
allemaal oorzaak van sterfte
tot 5 jaar vanaf het moment van inschrijving tot overlijden of laatste controlebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFOXIRI en Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren