Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvertering fra ikke-opererbar til resektabel metastatisk tykktarmskreft. (CONVERSION)

27. november 2023 oppdatert av: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Konvertering fra ikke-opererbare til resektable levermetastaser hos pasienter med bare levermetastatisk tykktarmskreft behandlet med FOLFOXIRI Plus Bevacizumab. Konverteringsprøven.

De fleste pasienter med mCRC behandles med palliativ kjemoterapi, og bare et lite antall pasienter med begrenset metastatisk sykdom oppnår langvarig remisjon etter metastasektomi. Det er et økende behov for mer effektiv behandling hos pasienter med bare lever-mCRC for å forbedre hastigheten på kurativ reseksjon uten å kompromittere QOL. Den nåværende studien er basert på pasientens behov. Den tar sikte på å evaluere frekvensen av konverteringsterapi hos pasienter med ikke-opererbar lever-mCRC ved bruk av kombinasjonen av FOLFOXIRI og bevacizumab og å vurdere sammenhengen mellom en tidlig FDG-PT/CT-respons og andre kliniske og patologiske biomarkører og levermetastasektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den nest største årsaken til kreftrelatert død i Nord-Amerika. Pasienter med metastatisk tykktarmskreft har generelt begrenset forventet levealder, men et lite antall pasienter med bare levermetastaser kan potensielt bli helbredet etter kirurgisk reseksjon av metastaser. Pasienter og deres familie føler sterkt at det er et udekket behov for en mer effektiv behandling ved metastatisk tykktarmskreft for å forbedre sykdomsresponsraten og derved kurativ kirurgi. Nyere bevis tyder på at et trippelkjemoterapiregime, FOLFOXIRI pluss bevacizumab, har vært assosiert med høyere responsrater. CONVERSION-studien vil evaluere konverteringshastigheten fra ikke-operable til resektable levermetastaser hos pasienter med kun levermetastatisk kolorektal kreft behandlet med FOLFOXIRI-bevacizumab. Videre vil denne studien vurdere sykdomskontrollrate, overlevelse, livskvalitet og assosiasjon mellom ulike biomarkører inkludert en tidlig FDG-PET/CT-respons og kurativ kirurgi. Trettito kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert ved de to store kreftsentrene i Saskatchewan. Pasienter vil få FOLFOXIRI-bevacizumab annenhver uke i totalt 12 sykluser og vil gjennomgå periodiske bildeundersøkelser. Resektabiliteten av levermetastaser vil bli vurdert av et tverrfaglig team bestående av kirurger, radiologer og onkologer. Denne studien vil være nyttig for å etablere et standard kjemoterapiregime for pasienter med kun levermetastatisk kolorektal kreft og for å bestemme rollen til FDG-PET/CT-skanning og andre biomarkører i å forutsi kurativ kirurgi. Fullstendig reseksjon av metastaser vil tillate slike pasienter å avbryte kjemoterapi og leve et normalt liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 70 år med histologisk påvist adenokarsinom eller dårlig differensiert karsinom i tykktarmen og rektum med inoperable levermetastaser og ingen ekstrahepatisk sykdom.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0-1.
  • Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Amming eller graviditet.
  • En aktiv andre primære kreft med unntak av plateepitelkarsinom i huden eller en in situ kreft.
  • Alvorlige eller ukompenserte samtidige medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
FOLFOXIRI og Bevacizumab
Legemiddel: FOLFOXIRI og Bevacizumab
Hver 2. uke i totalt 12 sykluser
Andre navn:
  • 5FU, leukovorin, oksaliplatin, irinotekan og bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for levermetastasektomi
Tidsramme: Inntil 3 år fra datoen for innmelding til studiet
Konvertering fra ikke-operable til resektable levermetastaser
Inntil 3 år fra datoen for innmelding til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Opptil 12 uker av siste syklus av FOLFOXIRI fra registreringsdatoen til datoen for maksimal respons
Basert på RECIST-kriterier
Opptil 12 uker av siste syklus av FOLFOXIRI fra registreringsdatoen til datoen for maksimal respons
30 dagers rater av grad III og IV toksisitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste syklus av FOLFOXIRI fra registreringsdatoen til toksisitetsdatoen
I henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Opptil 30 dager etter siste syklus av FOLFOXIRI fra registreringsdatoen til toksisitetsdatoen
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: inntil 3 år fra påmeldingsdatoen eller til sykdomsprogresjonen
Spørreskjema for livskvalitet knyttet til kreft og behandling av det
inntil 3 år fra påmeldingsdatoen eller til sykdomsprogresjonen
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) kolorektal kreftmodul (QLQ-CR29)
Tidsramme: inntil 3 år fra påmeldingsdatoen eller til sykdomsprogresjonen
Spørreskjema om livskvalitet spesielt relatert til tykktarmskreft
inntil 3 år fra påmeldingsdatoen eller til sykdomsprogresjonen
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) kolorektale levermetastasemodul (LMC21)
Tidsramme: inntil 3 år fra påmeldingsdatoen eller til sykdomsprogresjonen
Spørreskjema om livskvalitet spesielt relatert til levermetastaser
inntil 3 år fra påmeldingsdatoen eller til sykdomsprogresjonen
Tidlig PET-skanningsrespons
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til 8 uker etter fire sykluser med FOLOXIRI og bevacizumab
endring i FDG-opptak mellom baseline og etter 4 sykluser med kjemoterapi og korrelasjon med metastasektomi
Fra registreringsdatoen til 8 uker etter fire sykluser med FOLOXIRI og bevacizumab
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år fra registreringstidspunktet til sykdomsprogresjon eller siste oppfølgingsbesøk
progresjon etter FOLOXIRI og bevacizumab
opptil 5 år fra registreringstidspunktet til sykdomsprogresjon eller siste oppfølgingsbesøk
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år fra innskrivningstidspunktet til dødelighet eller siste oppfølgingsbesøk
alle forårsaker dødelighet
inntil 5 år fra innskrivningstidspunktet til dødelighet eller siste oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på FOLFOXIRI og Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere