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切除不能から切除可能な転移性結腸直腸癌への変換。 (CONVERSION)

2025年5月7日 更新者：Shahid Ahmed、University of Saskatchewan

FOLFOXIRI とベバシズマブで治療された肝臓のみの転移性結腸直腸癌患者における切除不能な肝転移から切除可能な肝転移への変換。変換トライアル。

ほとんどの mCRC 患者は緩和的化学療法で治療されており、転移性疾患が限られている少数の患者のみが転移切除後に長期寛解を達成しています。 QOLを損なうことなく根治的切除率を改善するために、肝臓のみのmCRC患者におけるより効果的な治療の必要性が高まっています.現在の研究は、患者のニーズに基づいています. FOLFOXIRIとベバシズマブの併用を用いた切除不能な肝臓のみのmCRC患者における転換療法の割合を評価し、早期のFDG-PT/CT反応と他の臨床的および病理学的バイオマーカーと肝転移切除との関連性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんは、北米におけるがん関連死の 2 番目に多い原因です。 転移性結腸直腸癌患者の平均余命は一般的に限られていますが、肝臓のみに転移した少数の患者は、転移の外科的切除後に治癒する可能性があります。 患者とその家族は、転移性結腸直腸がんの奏効率を改善し、それによって根治手術を行うためのより効果的な治療法が必要であると強く感じています。 最近の証拠は、3 剤併用化学療法レジメンである FOLFOXIRI とベバシズマブの組み合わせが、より高い奏効率と関連していることを示唆しています。 CONVERSION 試験では、FOLFOXIRI-ベバシズマブで治療された肝臓のみの転移性結腸直腸がん患者における切除不能な肝臓転移から切除可能な肝臓転移への転換率を評価します。 さらに、この研究では、疾患制御率、生存率、生活の質、および早期の FDG-PET/CT 応答と治癒手術を含むさまざまなバイオマーカー間の関連性を評価します。 サスカチュワン州の 2 つの主要ながんセンターで 32 人の適格な患者が募集されます。 患者は FOLFOXIRI-bevacizumab を 2 週間ごとに合計 12 サイクル投与され、定期的に画像検査を受けます。 肝転移の切除可能性は、外科医、放射線科医、および腫瘍医で構成される学際的なチームによって評価されます。 この研究は、肝臓のみの転移性結腸直腸癌患者に対する標準的な化学療法レジメンを確立し、根治手術の予測における FDG-PET/CT スキャンおよびその他のバイオマーカーの役割を決定するのに役立ちます。 転移を完全に切除することで、そのような患者は化学療法を中止し、通常の生活を送ることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された腺癌または結腸および直腸の低分化癌を有する18～70歳の成人患者で、切除不能な肝臓のみの転移があり、肝外疾患がない。
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
  • 進行性疾患に対する以前の化学療法はありません。
  • 骨髄、肝臓、および腎臓の適切な機能。

除外基準:

  • 授乳または妊娠。
  • 皮膚の扁平上皮がんまたは上皮内がんを除く、活動性の二次原発がん。
  • -重度または代償のない付随する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
FOLFOXIRI とベバシズマブ
薬：FOLFOXIRI とベバシズマブ
2週間ごとに合計12サイクル
他の名前：
  • 5FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝転移切除率
時間枠：研究への登録日から最大3年間
切除不能な肝転移から切除可能な肝転移への変換
研究への登録日から最大3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：登録日から最大反応日までのFOLFOXIRIの最終サイクルの最大12週間
RECIST基準に基づく
登録日から最大反応日までのFOLFOXIRIの最終サイクルの最大12週間
グレード III および IV の毒性の 30 日率
時間枠：-登録日から毒性の日までのFOLFOXIRIの最後のサイクルの最大30日
国立がん研究所の共通毒性基準による
-登録日から毒性の日までのFOLFOXIRIの最後のサイクルの最大30日
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：登録日から最長3年間、または疾患の進行まで
がんとその治療に関するQOLアンケート
登録日から最長3年間、または疾患の進行まで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の結腸直腸がんモジュール (QLQ-CR29)
時間枠：登録日から最長3年間、または疾患の進行まで
特に結腸直腸癌に関連する生活の質に関するアンケート
登録日から最長3年間、または疾患の進行まで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 結腸直腸肝転移モジュール (LMC21)
時間枠：登録日から最長3年間、または疾患の進行まで
特に肝転移に関連するQOLアンケート
登録日から最長3年間、または疾患の進行まで
初期の PET スキャン応答
時間枠：登録日からFOLOXIRIとベバシズマブの4サイクル後8週間まで
ベースラインと 4 サイクルの化学療法後の FDG 取り込みの変化、および転移切除率との相関
登録日からFOLOXIRIとベバシズマブの4サイクル後8週間まで
無増悪生存
時間枠：登録時から病気の進行または最後の経過観察までの最大5年間
FOLOXIRIおよびベバシズマブ後の進行
登録時から病気の進行または最後の経過観察までの最大5年間
全生存
時間枠：登録時から死亡または最後の経過観察までの最大5年間
すべての原因の死亡率
登録時から死亡または最後の経過観察までの最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Saskatchewan

捜査官

  • 主任研究者：Shahid Ahmed, MD, PhD、University of Saskatchewan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 99268

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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