Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuntaminen leikkaamattomasta metastaattiseen kolorektaalisyöpään. (CONVERSION)

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Muuntaminen ei-leikkauksellisista leikkauksellisista maksametastaaseista potilailla, joilla on vain maksametastaattinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan FOLFOXIRI Plus -bevasitsumabilla. Conversion Trial.

Useimpia mCRC-potilaita hoidetaan palliatiivisella kemoterapialla, ja vain pieni osa potilaista, joilla on rajoitettu metastaattinen sairaus, saavuttaa pitkäaikaisen remission metastasektomian jälkeen. Tarve tehokkaammalle hoidolle potilailla, joilla on pelkkä maksa-mCRC, parantaa parantavaa resektiota elämänlaatua heikentämättä. Tämä tutkimus perustuu potilaidemme tarpeisiin. Sen tarkoituksena on arvioida muunnoshoidon nopeutta potilailla, joilla on vain maksan mCRC, jota ei voida leikata käyttämällä FOLFOXIRI:n ja bevasitsumabin yhdistelmää, ja arvioida yhteyttä varhaisen FDG-PT/CT-vasteen ja muiden kliinisten ja patologisten biomarkkerien ja maksan etäpesäkkeiden poiston välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Pohjois-Amerikassa. Metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla on yleensä rajallinen elinajanodote, mutta pieni määrä potilaita, joilla on vain maksaetästaaseja, voitaisiin mahdollisesti parantaa etäpesäkkeiden kirurgisen resektion jälkeen. Potilaat ja heidän perheensä kokevat vahvasti, että metastasoituneen paksusuolen syövän tehokkaammalle hoidolle on olemassa tyydyttämätön tarve sairausvasteen parantamiseksi ja sitä kautta parantavan leikkauksen parantamiseksi. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että kolmoiskemoterapiahoito, FOLFOXIRI ja bevasitsumabi, on yhdistetty korkeampiin vasteasteisiin. CONVERSION-kokeessa arvioidaan, kuinka nopeasti muuttuvat ei-leikkauskelpoiset maksametastaasidit resekoitaviksi potilailla, joilla on vain maksassa metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan FOLFOXIRI-bevasitsumabilla. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan sairauden hallintaastetta, eloonjäämistä, elämänlaatua ja erilaisten biomarkkerien välistä yhteyttä, mukaan lukien varhainen FDG-PET/CT-vaste ja parantava leikkaus. Kolmekymmentäkaksi kelpoista potilasta rekrytoidaan kahteen suureen syöpäkeskukseen Saskatchewanissa. Potilaat saavat FOLFOXIRI-bevasitsumabia kahden viikon välein yhteensä 12 syklin ajan, ja heille tehdään määräajoin kuvantamistutkimuksia. Maksaetäpesäkkeiden resekoitavuutta arvioi monitieteinen tiimi, joka koostuu kirurgeista, radiologeista ja onkologeista. Tämä tutkimus auttaa luomaan standardinmukaisen kemoterapia-ohjelman potilaille, joilla on vain maksassa metastaattinen paksusuolen syöpä, ja määrittämään FDG-PET/CT-skannauksen ja muiden biomarkkerien roolia parantavan leikkauksen ennustamisessa. Täydellinen etäpesäkkeiden resektio antaa tällaisille potilaille mahdollisuuden keskeyttää kemoterapian ja elää normaalia elämää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti todettu adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut paksu- ja peräsuolen syöpä, joilla on vain maksaetäpesäkkeitä, joita ei voida leikata ja joilla ei ole maksan ulkopuolista sairautta.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi.
  • Luuytimen, maksan ja munuaisten riittävä toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys tai raskaus.
  • Aktiivinen toinen primaarinen syöpä, lukuun ottamatta ihon levyepiteelisyöpää tai in situ -syöpää.
  • Vaikeat tai kompensoimattomat samanaikaiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
FOLFOXIRI ja bevasitsumabi
Lääke: FOLFOXIRI ja bevasitsumabi
2 viikon välein yhteensä 12 sykliä
Muut nimet:
  • 5FU, leukovoriini, oksaliplatiini, irinotekaani ja bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksametastasektomian määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumispäivästä
Muuntaminen ei-leikkauskelpoisista maksametastaasseiksi
Enintään 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa viimeisestä FOLFOXIRI-syklistä ilmoittautumispäivästä enimmäisvasteen päivämäärään
Perustuu RECIST-kriteeriin
Enintään 12 viikkoa viimeisestä FOLFOXIRI-syklistä ilmoittautumispäivästä enimmäisvasteen päivämäärään
30 päivän asteen III ja IV toksisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä FOLFOXIRI-syklistä rekisteröintipäivästä myrkyllisyyden alkamispäivään
Kansallisen syöpäinstituutin yleisten toksisuuskriteerien mukaan
Jopa 30 päivää viimeisestä FOLFOXIRI-syklistä rekisteröintipäivästä myrkyllisyyden alkamispäivään
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ilmoittautumispäivästä tai taudin etenemiseen asti
Syöpään ja sen hoitoon liittyvä elämänlaatukysely
enintään 3 vuotta ilmoittautumispäivästä tai taudin etenemiseen asti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kolorektaalisyöpämoduuli (QLQ-CR29)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ilmoittautumispäivästä tai taudin etenemiseen asti
Erityisesti paksusuolen syöpään liittyvä elämänlaatukysely
enintään 3 vuotta ilmoittautumispäivästä tai taudin etenemiseen asti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) paksusuolen maksan metastaasien moduuli (LMC21)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ilmoittautumispäivästä tai taudin etenemiseen asti
Erityisesti maksametastaaseihin liittyvä elämänlaatukysely
enintään 3 vuotta ilmoittautumispäivästä tai taudin etenemiseen asti
Varhainen PET-skannausvaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 8 viikkoon neljän FOLOXIRI- ja bevasitsumabisyklin jälkeen
muutos FDG:n oton välillä lähtötilanteen ja 4 kemoterapiasyklin jälkeen ja se korrelaatio metastasektomian määrään
Ilmoittautumispäivästä 8 viikkoon neljän FOLOXIRI- ja bevasitsumabisyklin jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin
FOLOXIRI:n ja bevasitsumabin jälkeen
enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta kuolleisuuteen tai viimeiseen seurantakäyntiin
kaikki aiheuttavat kuoleman
enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta kuolleisuuteen tai viimeiseen seurantakäyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFOXIRI ja bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa