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接受西妥昔单抗治疗的转移性结直肠癌患者 RAS 突变的出现

2018年1月10日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

一项研究 RAS 野生型 mCRC 患者接受一线西妥昔单抗治疗 RAS 耐药突变出现的非干预性非对照多中心研究

为了评估转移性结直肠癌患者中 RAS 突变的出现，将在西妥昔单抗治疗期间使用质谱基因分型分析受试者的循环游离 DNA。 本研究的假设是获得性 RAS 突变是导致野生型结直肠癌对西妥昔单抗治疗产生耐药性的原因。 本研究还将研究液体活检在治疗期间监测结直肠癌动态遗传改变的有用性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对接受基于西妥昔单抗的输注 5-FU 方案作为第一线治疗的转移性结直肠癌患者的单臂、非干预、非对照、多中心研究。 本研究将招募经 RAS 野生型基因分型病理诊断为转移性结直肠癌的患者。 入组患者将是那些计划根据当地批准的标签使用基于西妥昔单抗的输注 5-FU 方案治疗结直肠癌的患者。 基于西妥昔单抗的治疗预计将继续进行，直到出现疾病进展、无法耐受的毒性作用或撤销知情同意。 将在基于西妥昔单抗的化疗开始前以及在基于西妥昔单抗的方案的第一线治疗期间每 3 个月收集一次参加本研究的患者的血样。 西妥昔单抗治疗后疾病进展后 2-3 周和二线治疗疾病进展后也需要采血。 血液样本将被送到台北病理研究所的中心实验室，并使用 MassARRAY 技术评估 RAS 基因型。 本研究的目的描述如下。

主要目标：

观察台湾患者一线西妥昔单抗暴露期间检测到的 RAS 突变（循环 DNA）的百分比。

次要目标：

  1. 观察循环 DNA 中检测到的 RAS 突变发生的时间。
  2. 观察治疗下的量化突变负荷变化。
  3. 评估第一线西妥昔单抗暴露的临床反应和转移瘤切除率。
  4. 评估第一线西妥昔单抗的治疗持续时间。
  5. 研究西妥昔单抗治疗后获得性 RAS 突变的发生和水平与临床结果（无进展生存期和总生存期）之间的相关性。
  6. 计算总的第一线西妥昔单抗暴露剂量。
  7. 调查伊立替康或奥沙利铂剂量与获得性耐药之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触：
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受基于西妥昔单抗方案（含 5-FU）作为第一线治疗的 RAS 野生型转移性结直肠癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的转移性结直肠癌患者，根据当地批准的标签和最佳科学信息，计划将第一线西妥昔单抗治疗作为常规临床实践的一部分；开西妥昔单抗的决定由研究者自行决定。 用于结直肠癌一线治疗的标准化疗方案的选择也由研究者根据常规临床实践自行决定。
  2. 20岁及以上的患者。
  3. 分子诊断为 RAS 野生型 mCRC 的患者。
  4. 愿意在研究期间提供血液样本的患者
  5. 愿意、能够给予的患者，签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有既往暴露于任何抗 EGFR 治疗史的患者。
  2. 根据当地批准的标签，西妥昔单抗的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RAS野生型结直肠癌
在西妥昔单抗治疗期间，将使用液体活检评估经 RAS 野生型基因分型病理诊断为转移性结直肠癌的患者的 RAS 突变。
药品：西妥昔单抗
基于西妥昔单抗的输注 5-FU 方案作为一线治疗。
其他名称：
  • 爱必妥
诊断测试：液体活检
使用 MassARRAY 技术评估取自受试者的血液样本的 RAS 基因型。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第一线西妥昔单抗暴露期间检测到的循环 DNA RAS 突变的百分比。
大体时间：9个月
在西妥昔单抗治疗期间检测到的 RAS 突变的百分比。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新检测到的循环 DNA RAS 突变发生的时间。
大体时间：9个月
西妥昔单抗治疗开始与新检测到 RAS 突变之间的持续时间。
9个月
疾病进展前的突变负荷（检测到的突变等位基因的百分比）。
大体时间：9个月
在疾病进展中检测到的突变等位基因的百分比。
9个月
进展时检测到的 RAS 突变的百分比。
大体时间：9个月
进展时检测到的 RAS 突变的百分比。
9个月
临床反应率由研究者根据RECIST标准判断。
大体时间：9个月
西妥昔单抗治疗后肿瘤的缓解率。
9个月
肝或肺转移的切除率。
大体时间：9个月
西妥昔单抗治疗后转移瘤的切除率。
9个月
第一线治疗中西妥昔单抗治疗的持续时间。
大体时间：9个月
西妥昔单抗作为第一线治疗的持续时间。
9个月
一线治疗中西妥昔单抗的总累积剂量。
大体时间：9个月
一线治疗中西妥昔单抗的总累积剂量。
9个月
从西妥昔单抗一线治疗开始的无进展生存期。
大体时间：9个月
受试者从纳入研究到疾病进展之间的持续时间。
9个月
从西妥昔单抗一线治疗开始的总生存期。
大体时间：24个月
受试者从纳入研究到死亡之间的持续时间。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Health Research Institutes, Taiwan

合作者

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Li-Tzong Chen, M.D.、National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月10日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月10日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC1060904

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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