Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppkomsten av RAS-mutationer hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som får Cetuximab-behandling

10 januari 2018 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan

En icke-interventionell okontrollerad multicenterstudie för att undersöka uppkomsten av RAS-resistensmutationer hos RAS vildtyps-mCRC-patienter som får första linjens Cetuximab-behandling

För att utvärdera uppkomsten av RAS-mutation hos patienter med metastaserande kolorektal cancer, kommer cirkulerande fritt DNA att analyseras med hjälp av masspektrometrisk genotypning hos patienter under cetuximabbehandling. Hypotesen för denna studie är att förvärvad RAS-mutation är ansvarig för resistensen mot cetuximabbehandling vid kolorektal cancer av vild typ. Användbarheten av flytande biopsi för att övervaka dynamiska genetiska förändringar i kolorektal cancer under behandling kommer också att undersökas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, icke-interventionell, okontrollerad, multicenterstudie på patienter med metastaserad kolorektalcancer som får cetuximab-baserad infusionsbehandling med 5-FU som förstahandsbehandling. Patienter som patologiskt diagnostiseras som metastaserad kolorektal cancer med RAS-vildtypsgenotypning kommer att rekryteras i denna studie. De inskrivna patienterna kommer att vara de för vilka det är planerat att behandla sin kolorektalcancer med en cetuximab-baserad infusionsregim 5-FU enligt den lokalt godkända etiketten. Cetuximab-baserad behandling förväntas fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiska effekter eller återkallande av samtycke inträffar. Blodprover från patienter som ingår i denna studie kommer att samlas in före starten av cetuximab-baserad kemoterapi och var tredje månad under den första linjens behandling med den cetuximab-baserade behandlingen. Blodprover krävs också 2-3 veckor efter sjukdomsprogression efter cetuximabbehandling och efter sjukdomsprogression på 2:a linjens behandling. Blodproverna kommer att skickas till ett centralt laboratorium vid Taipei Institute of Pathology och utvärderas med avseende på RAS-genotyp, med hjälp av MassARRAY-teknik. Målen för denna studie beskrivs enligt följande.

Huvudmål:

Att observera procentandelen upptäckta RAS-mutationer (cirkulerande DNA) under 1:a linjens exponering för cetuximab hos taiwanesiska patienter.

Sekundärt mål:

  1. Att observera tiden tills detekterad RAS-mutation detekteras i cirkulerande DNA.
  2. För att observera kvantifieringsmutationsbelastningsändringen under behandling.
  3. För att utvärdera kliniskt svar och resektionsfrekvens av metastaser med 1:a linjens exponering för cetuximab.
  4. För att utvärdera behandlingslängd med 1st line cetuximab.
  5. Att undersöka sambandet mellan förekomsten och nivåerna av förvärvade RAS-mutationer efter behandling med cetuximab och kliniska resultat (progressionsfri överlevnad och total överlevnad).
  6. För att beräkna total 1:a linjens exponeringsdos för cetuximab.
  7. För att undersöka sambandet mellan dosen irinotekan eller oxaliplatin och förvärvad resistens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med RAS-metastaserad kolorektalcancer av vildtyp som får cetuximab-baserad regim (innehållande 5-FU) som förstahandsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bevisad metastaserad kolorektal cancer för vilka behandling med cetuximab i första linjen planeras som en del av rutinmässig klinisk praxis, enligt den lokalt godkända etiketten och den bästa vetenskapliga informationen; Beslutet att förskriva cetuximab är efter utredarens eget gottfinnande. Valet av standard kemoterapiregim för förstahandsbehandling av kolorektal cancer är också efter utredarens eget gottfinnande, baserat på rutinmässig klinisk praxis.
  2. Patienter i åldern 20 år och uppåt.
  3. Patienter som är molekylärt diagnostiserade med RAS vildtyp mCRC.
  4. Patienter som är villiga att ge blodprover under studien
  5. Patienter som vill, kan och ger, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare exponering för någon anti-EGFR-behandling.
  2. Kontraindikationer för cetuximab enligt lokalt godkänd etikett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RAS vildtyp kolorektal cancer
RAS-mutation av patienter som patologiskt diagnostiseras som metastaserande kolorektal cancer med RAS-vildtypsgenotypning kommer att utvärderas med hjälp av flytande biopsi under cetuximabbehandling.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab-baserad infusionsbehandling med 5-FU som förstahandsbehandling.
Andra namn:
  • erbitux
Diagnostiskt test: flytande biopsi
Blodprover som tas från försökspersoner kommer att utvärderas för RAS-genotyp med hjälp av MassARRAY-teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av upptäckta cirkulerande DNA RAS-mutationer under 1:a linjens exponering för cetuximab.
Tidsram: 9 månader
Procent av upptäckta RAS-mutationer under cetuximabbehandling.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av nyupptäckt cirkulerande DNA RAS-mutation.
Tidsram: 9 månader
Tidslängd mellan start av cetuximabbehandling och ny upptäckt av RAS-mutation.
9 månader
Mutationsbelastning (procentandel av detekterade muterade alleler) tills sjukdomsprogression.
Tidsram: 9 månader
Procent av detekterade muterade alleler vid sjukdomsprogression.
9 månader
Procent av detekterade RAS-mutationer vid tidpunkten för progression.
Tidsram: 9 månader
Procent av detekterade RAS-mutationer vid tidpunkten för progression.
9 månader
Klinisk svarsfrekvens enligt utredarens bedömning baserat på RECIST-kriterier.
Tidsram: 9 månader
Responsfrekvens av tumör efter cetuximabbehandling.
9 månader
Resektionsfrekvens av lever- eller lungmetastaser.
Tidsram: 9 månader
Resektionsfrekvenser av metastaser efter cetuximabbehandling.
9 månader
Behandlingslängd med cetuximab i 1:a linjens behandling.
Tidsram: 9 månader
Tidslängd för cetuximab som förstahandsbehandling.
9 månader
Total ackumulerad dos av cetuximab i förstahandsbehandling.
Tidsram: 9 månader
Total ackumulerad dos av cetuximab i förstahandsbehandling.
9 månader
Progressionsfri överlevnad från start av 1:a linjens behandling med cetuximab.
Tidsram: 9 månader
Tidslängden för försökspersonerna mellan inkluderingen i studien och sjukdomsprogression.
9 månader
Total överlevnad från början av 1:a linjens behandling med cetuximab.
Tidsram: 24 månader
Tidslängden för försökspersonerna mellan inkluderingen i studien och dödsfallet.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbetspartners

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC1060904

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera