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L'émergence de mutations RAS chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant un traitement au cétuximab

10 janvier 2018 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Une étude multicentrique non interventionnelle non contrôlée pour enquêter sur l'émergence de mutations de résistance RAS chez les patients atteints de CCRm de type sauvage RAS recevant un traitement de première ligne au cétuximab

Pour évaluer l'émergence de la mutation RAS chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, l'ADN libre circulant sera analysé par génotypage par spectrométrie de masse chez les sujets sous traitement par cetuximab. L'hypothèse de cette étude est que la mutation RAS acquise est responsable de la résistance au traitement par cetuximab dans le cancer colorectal de type sauvage. L'utilité de la biopsie liquide pour surveiller les altérations génétiques dynamiques du cancer colorectal pendant le traitement sera également étudiée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras, non interventionnelle et non contrôlée chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant un régime de perfusion de 5-FU à base de cétuximab comme traitement de 1ère ligne. Les patients diagnostiqués pathologiquement comme un cancer colorectal métastatique avec un génotypage RAS de type sauvage seront recrutés dans cette étude. Les patients inscrits seront ceux pour qui il est prévu de traiter leur cancer colorectal avec un régime de perfusion de 5-FU à base de cétuximab conformément à l'étiquette approuvée localement. Le traitement à base de cetuximab devrait être poursuivi jusqu'à ce que la progression de la maladie, des effets toxiques intolérables ou le retrait du consentement se produisent. Des échantillons de sang des patients inclus dans cette étude seront prélevés avant le début de la chimiothérapie à base de cetuximab, et tous les 3 mois pendant le traitement de 1ère ligne avec le régime à base de cetuximab. Un prélèvement sanguin est également requis 2 à 3 semaines après la progression de la maladie après le traitement par cetuximab et après la progression de la maladie sous traitement de 2e ligne. Les échantillons de sang seront envoyés à un laboratoire central de l'Institut de pathologie de Taipei et évalués pour le génotype RAS, à l'aide de la technique MassARRAY. Les objectifs de cette étude sont décrits comme suit.

Objectif principal:

Observer le pourcentage de mutations RAS (ADN circulant) détectées lors d'une exposition au cétuximab en 1ère ligne chez des patients taïwanais.

Objectif secondaire :

  1. Observer le délai d'apparition de la mutation RAS détectée dans l'ADN circulant.
  2. Pour observer le changement de charge de mutation de quantification sous traitement.
  3. Évaluer la réponse clinique et le taux de résection des métastases avec une exposition au cetuximab en 1ère ligne.
  4. Évaluer la durée du traitement avec le cetuximab de 1ère ligne.
  5. Étudier la corrélation entre la survenue et les niveaux de mutations RAS acquises après le traitement par cetuximab et les résultats cliniques (survie sans progression et survie globale).
  6. Pour calculer la dose totale d'exposition au cétuximab en 1ère intention.
  7. Étudier la corrélation entre la posologie de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine et la résistance acquise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Cathay General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS recevant un régime à base de cetuximab (contenant du 5-FU) en traitement de 1ère ligne.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé pour lesquels un traitement par cetuximab en 1ère ligne est prévu dans le cadre de la pratique clinique de routine, conformément à l'étiquette approuvée localement et aux meilleures informations scientifiques ; la décision de prescrire le cétuximab est à la seule discrétion de l'investigateur. Le choix du schéma de chimiothérapie standard pour le traitement de 1ère ligne du cancer colorectal est également à la seule discrétion de l'investigateur, sur la base de la pratique clinique de routine.
  2. Patients âgés de 20 ans et plus.
  3. Patients diagnostiqués moléculairement comme ayant un CCRm de type sauvage RAS.
  4. Les patients qui sont prêts à fournir des échantillons de sang pendant l'étude
  5. Les patients qui sont disposés, capables et qui donnent, ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'exposition antérieure à un traitement anti-EGFR.
  2. Contre-indications au cetuximab selon l'étiquette approuvée localement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer colorectal de type sauvage RAS
La mutation RAS des patients diagnostiqués pathologiquement comme un cancer colorectal métastatique avec un génotypage RAS de type sauvage sera évaluée à l'aide d'une biopsie liquide pendant le traitement par cetuximab.
Médicament: Cétuximab
Régime de perfusion de 5-FU à base de cétuximab comme traitement de 1ère ligne.
Autres noms:
  • erbitux
Test diagnostique: biopsie liquide
Les échantillons de sang prélevés sur les sujets seront évalués pour le génotype RAS à l'aide de la technique MassARRAY.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de mutations RAS de l'ADN circulant détectées lors de l'exposition au cetuximab en 1ère ligne.
Délai: 9 mois
Pourcentage de mutations RAS détectées pendant le traitement par cetuximab.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la mutation RAS de l'ADN circulant nouvellement détectée.
Délai: 9 mois
Durée entre le début du traitement par cetuximab et la nouvelle détection de la mutation RAS.
9 mois
Charge de mutation (pourcentage d'allèles mutés détectés) jusqu'à progression de la maladie.
Délai: 9 mois
Pourcentage d'allèles mutés détectés à la progression de la maladie.
9 mois
Pourcentage de mutations RAS détectées au moment de la progression.
Délai: 9 mois
Pourcentage de mutations RAS détectées au moment de la progression.
9 mois
Taux de réponse clinique selon le jugement de l'investigateur sur la base des critères RECIST.
Délai: 9 mois
Taux de réponse de la tumeur après traitement par cetuximab.
9 mois
Taux de résection des métastases hépatiques ou pulmonaires.
Délai: 9 mois
Taux de résection des métastases après traitement par cetuximab.
9 mois
Durée du traitement par cetuximab en 1ère ligne de traitement.
Délai: 9 mois
Durée du cetuximab en traitement de 1ère ligne.
9 mois
Dose totale cumulée de cetuximab en 1ère ligne de traitement.
Délai: 9 mois
Dose totale cumulée de cetuximab en 1ère ligne de traitement.
9 mois
Survie sans progression depuis le début du traitement de 1ère ligne par cetuximab.
Délai: 9 mois
La durée des sujets entre l'inclusion dans l'étude et la progression de la maladie.
9 mois
Survie globale depuis le début du traitement de 1ère ligne par cetuximab.
Délai: 24mois
La durée des sujets entre l'inclusion dans l'étude et le décès.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaborateurs

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC1060904

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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