Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawienie się mutacji RAS u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących leczenie cetuksymabem

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Nieinterwencyjne, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie pojawiania się mutacji oporności RAS u pacjentów z mCRC typu dzikiego RAS otrzymujących leczenie pierwszego rzutu cetuksymabem

Aby ocenić pojawianie się mutacji RAS u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, krążące wolne DNA będzie analizowane za pomocą genotypowania spektrometrii mas u pacjentów w trakcie leczenia cetuksymabem. Hipotezą tego badania jest to, że nabyta mutacja RAS jest odpowiedzialna za oporność na leczenie cetuksymabem w raku jelita grubego typu dzikiego. W tym badaniu zostanie również zbadana przydatność płynnej biopsji do monitorowania dynamicznych zmian genetycznych w raku jelita grubego podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nieinterwencyjne, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących schemat infuzji 5-FU oparty na cetuksymabie jako leczenie pierwszego rzutu. Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano przerzutowego raka jelita grubego z genotypowaniem RAS typu dzikiego, będą rekrutowani do tego badania. Do badania włączeni zostaną pacjenci, u których planowane jest leczenie raka jelita grubego za pomocą schematu infuzyjnego 5-FU opartego na cetuksymabie, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą. Przewiduje się, że leczenie oparte na cetuksymabie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanych działań toksycznych lub cofnięcia zgody. Próbki krwi od pacjentów włączonych do tego badania będą pobierane przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na cetuksymabie oraz co 3 miesiące podczas leczenia I linii schematem opartym na cetuksymabie. Pobranie krwi jest również wymagane po 2-3 tygodniach od progresji choroby po leczeniu cetuksymabem oraz po progresji choroby w drugiej linii leczenia. Próbki krwi zostaną wysłane do centralnego laboratorium w Taipei Institute of Pathology i ocenione pod kątem genotypu RAS, przy użyciu techniki MassARRAY. Cele tego badania opisano w następujący sposób.

Podstawowy cel:

Obserwacja odsetka wykrytych mutacji RAS (krążącego DNA) podczas ekspozycji na cetuksymab w pierwszej linii u pacjentów z Tajwanu.

Cel drugorzędny:

  1. Obserwacja czasu do wystąpienia wykrytej mutacji RAS w krążącym DNA.
  2. Obserwacja zmiany obciążenia mutacją ilościową w trakcie leczenia.
  3. Ocena odpowiedzi klinicznej i odsetka resekcji przerzutów po ekspozycji na cetuksymab w pierwszej linii.
  4. Ocena czasu trwania leczenia cetuksymabem pierwszego rzutu.
  5. Zbadanie korelacji między występowaniem i poziomem nabytych mutacji RAS po leczeniu cetuksymabem a wynikami klinicznymi (czas przeżycia wolny od progresji choroby i czas przeżycia całkowitego).
  6. Aby obliczyć całkowitą dawkę ekspozycji na cetuksymab pierwszego rzutu.
  7. Zbadanie korelacji między dawkowaniem irynotekanu lub oksaliplatyny a opornością nabytą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego z RAS otrzymujący schemat oparty na cetuksymabie (zawierający 5-FU) jako leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego z przerzutami, u których planuje się leczenie cetuksymabem w pierwszej linii w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą i najlepszymi danymi naukowymi; decyzja o przepisaniu cetuksymabu zależy wyłącznie od badacza. Wybór standardowego schematu chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego również leży w wyłącznej gestii Badacza, w oparciu o rutynową praktykę kliniczną.
  2. Pacjenci w wieku 20 lat i starsi.
  3. Pacjenci, u których molekularnie zdiagnozowano mCRC typu dzikiego RAS.
  4. Pacjenci, którzy są chętni do oddania próbek krwi podczas badania
  5. Pacjenci, którzy chcą, są w stanie i wyrażają podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią wcześniejszej ekspozycji na jakąkolwiek terapię anty-EGFR.
  2. Przeciwwskazania do cetuksymabu zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak jelita grubego typu dzikiego RAS
Mutacja RAS pacjentów, u których patologicznie zdiagnozowano przerzutowego raka jelita grubego z genotypowaniem RAS typu dzikiego, będzie oceniana za pomocą płynnej biopsji podczas leczenia cetuksymabem.
Lek: Cetuksymab
Schemat infuzji 5-FU oparty na cetuksymabie jako leczenie I rzutu.
Inne nazwy:
  • erbitux
Test diagnostyczny: płynna biopsja
Próbki krwi pobrane od osobników zostaną ocenione pod kątem genotypu RAS przy użyciu techniki MassARRAY.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wykrytych mutacji krążącego DNA RAS podczas pierwszej linii ekspozycji na cetuksymab.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek wykrytych mutacji RAS podczas leczenia cetuksymabem.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia nowo wykrytej mutacji krążącego DNA RAS.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas między rozpoczęciem leczenia cetuksymabem a nowym wykryciem mutacji RAS.
9 miesięcy
Obciążenie mutacją (procent wykrytych zmutowanych alleli) do czasu progresji choroby.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Procent wykrytych zmutowanych alleli w progresji choroby.
9 miesięcy
Odsetek wykrytych mutacji RAS w czasie progresji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek wykrytych mutacji RAS w czasie progresji.
9 miesięcy
Odsetek odpowiedzi klinicznych według oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza na leczenie cetuksymabem.
9 miesięcy
Szybkość resekcji przerzutów do wątroby lub płuc.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźniki resekcji przerzutów po leczeniu cetuksymabem.
9 miesięcy
Czas trwania leczenia cetuksymabem w I linii leczenia.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas trwania cetuksymabu jako leczenia pierwszego rzutu.
9 miesięcy
Całkowita skumulowana dawka cetuksymabu w leczeniu I rzutu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Całkowita skumulowana dawka cetuksymabu w leczeniu I rzutu.
9 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby od rozpoczęcia pierwszego rzutu leczenia cetuksymabem.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas trwania pacjentów między włączeniem do badania a progresją choroby.
9 miesięcy
Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia pierwszego rzutu leczenia cetuksymabem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania pacjentów między włączeniem do badania a śmiercią.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC1060904

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj