Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vznik mutací RAS u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří jsou léčeni cetuximabem

10. ledna 2018 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Neintervenční nekontrolovaná multicentrická studie ke zkoumání vzniku mutací rezistence RAS u pacientů s mCRC divokého typu RAS, kteří dostávají léčbu cetuximabem první linie

K vyhodnocení vzniku mutace RAS u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem bude analyzována cirkulující volná DNA pomocí hmotnostní spektrometrické genotypizace u subjektů během léčby cetuximabem. Hypotézou této studie je, že získaná mutace RAS je zodpovědná za rezistenci na léčbu cetuximabem u divokého typu kolorektálního karcinomu. V této studii bude také zkoumána užitečnost tekuté biopsie k monitorování dynamických genetických změn u kolorektálního karcinomu během léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, neintervenční, nekontrolovaná, multicentrická studie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají infuzní režim 5-FU na bázi cetuximabu jako léčbu 1. linie. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou patologicky diagnostikováni jako metastatický kolorektální karcinom s genotypizací divokého typu RAS. Zařazení pacienti budou ti, u kterých je plánována léčba kolorektálního karcinomu infuzním režimem 5-FU na bázi cetuximabu podle místně schváleného štítku. Očekává se, že léčba založená na cetuximabu bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění, netolerovatelným toxickým účinkům nebo odvolání souhlasu. Vzorky krve od pacientů zařazených do této studie budou odebírány před zahájením chemoterapie na bázi cetuximabu a každé 3 měsíce během léčby 1. linie režimem na bázi cetuximabu. Odběr krve je také vyžadován 2-3 týdny po progresi onemocnění po léčbě cetuximabem a po progresi onemocnění při léčbě 2. linie. Vzorky krve budou odeslány do centrální laboratoře v Taipei Institute of Pathology a vyhodnoceny na genotyp RAS pomocí techniky MassARRAY. Cíle této studie jsou popsány následovně.

Primární cíl:

Sledovat procento detekovaných RAS mutací (cirkulující DNA) během expozice cetuximabu v 1. linii u tchajwanských pacientů.

Sekundární cíl:

  1. Sledovat čas do nástupu detekované RAS mutace v cirkulující DNA.
  2. Pozorovat změnu kvantifikační mutace při léčbě.
  3. Vyhodnotit klinickou odpověď a míru resekce metastáz při expozici cetuximabu 1. linie.
  4. Zhodnotit délku léčby cetuximabem 1. linie.
  5. Zkoumat korelaci mezi výskytem a úrovněmi získaných RAS mutací po léčbě cetuximabem a klinickými výsledky (přežití bez progrese a celkové přežití).
  6. Pro výpočet celkové dávky cetuximabu první linie expozice.
  7. Prozkoumat korelaci mezi dávkou irinotekanu nebo oxaliplatiny a získanou rezistencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS užívající režim založený na cetuximabu (obsahující 5-FU) jako léčbu 1. linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky prokázaným metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých je léčba cetuximabem v 1. linii plánována jako součást rutinní klinické praxe, podle lokálně schváleného štítku a nejlepších vědeckých informací; rozhodnutí předepsat cetuximab je na výhradním uvážení zkoušejícího. Výběr standardního chemoterapeutického režimu pro léčbu 1. linie kolorektálního karcinomu je také na výhradním uvážení zkoušejícího na základě běžné klinické praxe.
  2. Pacienti ve věku 20 let a více.
  3. Pacienti, u kterých je molekulárně diagnostikována mCRC divokého typu RAS.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout vzorky krve během studie
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni, schopni a dát, podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou předchozí expozice jakékoli anti-EGFR terapii.
  2. Kontraindikace cetuximabu podle místně schváleného štítku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RAS divoký typ kolorektálního karcinomu
Mutace RAS u pacientů, kteří jsou patologicky diagnostikováni jako metastatický kolorektální karcinom s genotypizací divokého typu RAS, bude hodnocena pomocí tekuté biopsie během léčby cetuximabem.
Lék: Cetuximab
Infuzní režim 5-FU na bázi cetuximabu jako léčba 1. linie.
Ostatní jména:
  • erbitux
Diagnostický test: tekutá biopsie
Vzorky krve odebrané subjektům budou hodnoceny na genotyp RAS pomocí techniky MassARRAY.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento detekovaných cirkulujících DNA RAS mutací během expozice cetuximabu 1. linie.
Časové okno: 9 měsíců
Procento detekovaných RAS mutací během léčby cetuximabem.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu nově detekované mutace cirkulující DNA RAS.
Časové okno: 9 měsíců
Doba mezi zahájením léčby cetuximabem a nově detekcí mutace RAS.
9 měsíců
Mutační zátěž (procento detekovaných mutovaných alel) až do progrese onemocnění.
Časové okno: 9 měsíců
Procento detekovaných mutovaných alel při progresi onemocnění.
9 měsíců
Procento detekovaných RAS mutací v době progrese.
Časové okno: 9 měsíců
Procento detekovaných RAS mutací v době progrese.
9 měsíců
Míra klinické odpovědi podle úsudku zkoušejícího na základě kritérií RECIST.
Časové okno: 9 měsíců
Míra odpovědi nádoru po léčbě cetuximabem.
9 měsíců
Rychlost resekce jaterních nebo plicních metastáz.
Časové okno: 9 měsíců
Míra resekce metastáz po léčbě cetuximabem.
9 měsíců
Délka léčby cetuximabem v léčbě 1. linie.
Časové okno: 9 měsíců
Doba trvání cetuximabu jako léčby 1. linie.
9 měsíců
Celková akumulovaná dávka cetuximabu v léčbě 1. linie.
Časové okno: 9 měsíců
Celková akumulovaná dávka cetuximabu v léčbě 1. linie.
9 měsíců
Přežití bez progrese od zahájení léčby 1. linie cetuximabem.
Časové okno: 9 měsíců
Doba trvání subjektů mezi zařazením do studie a progresí onemocnění.
9 měsíců
Celkové přežití od zahájení léčby 1. linie cetuximabem.
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání subjektů mezi zařazením do studie a smrtí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC1060904

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit