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L'emergere di mutazioni RAS nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono il trattamento con Cetuximab

10 gennaio 2018 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Uno studio multicentrico non interventistico non controllato per indagare l'insorgenza di mutazioni di resistenza RAS nei pazienti con mCRC RAS ​​wild type che ricevono un trattamento di prima linea con cetuximab

Per valutare l'emergenza della mutazione RAS in pazienti con carcinoma colorettale metastatico, il DNA libero circolante sarà analizzato mediante spettrometria di massa genotipizzazione nei soggetti durante il trattamento con cetuximab. L'ipotesi di questo studio è che la mutazione RAS acquisita sia responsabile della resistenza al trattamento con cetuximab nel carcinoma colorettale wild-type. In questo studio verrà anche studiata l'utilità della biopsia liquida per monitorare le alterazioni genetiche dinamiche nel cancro del colon-retto durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, non interventistico, non controllato, multicentrico in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono un regime infusionale di 5-FU a base di cetuximab come trattamento di prima linea. In questo studio verranno reclutati pazienti a cui è stata diagnosticata patologicamente un carcinoma del colon-retto metastatico con genotipizzazione RAS wild type. I pazienti arruolati saranno quelli per i quali è previsto il trattamento del tumore del colon-retto con un regime infusionale di 5-FU a base di cetuximab secondo l'etichetta approvata a livello locale. Si prevede che il trattamento a base di cetuximab continuerà fino a progressione della malattia, effetti tossici intollerabili o revoca del consenso. I campioni di sangue dei pazienti arruolati in questo studio saranno raccolti prima dell'inizio della chemioterapia a base di cetuximab e ogni 3 mesi durante il trattamento di prima linea con il regime a base di cetuximab. È richiesto anche il prelievo di sangue a 2-3 settimane dopo la progressione della malattia dopo il trattamento con cetuximab e dopo la progressione della malattia durante il trattamento di 2a linea. I campioni di sangue saranno inviati a un laboratorio centrale presso il Taipei Institute of Pathology e valutati per il genotipo RAS, utilizzando la tecnica MassARRAY. Gli obiettivi di questo studio sono descritti come segue.

Obiettivo primario:

Per osservare la percentuale di mutazioni RAS rilevate (DNA circolante) durante l'esposizione a cetuximab di prima linea in pazienti taiwanesi.

Obiettivo secondario:

  1. Osservare il tempo di insorgenza della mutazione RAS rilevata nel DNA circolante.
  2. Per osservare la variazione del carico di mutazione di quantificazione durante il trattamento.
  3. Valutare la risposta clinica e il tasso di resezione delle metastasi con esposizione a cetuximab di prima linea.
  4. Valutare la durata del trattamento con cetuximab di prima linea.
  5. Per studiare la correlazione tra l'occorrenza e i livelli di mutazioni RAS acquisite dopo il trattamento con cetuximab e gli esiti clinici (sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale).
  6. Per calcolare il dosaggio totale di esposizione al cetuximab di prima linea.
  7. Per studiare la correlazione tra il dosaggio di irinotecan o oxaliplatino e la resistenza acquisita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Cathay General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type che ricevono un regime a base di cetuximab (contenente 5-FU) come trattamento di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma colorettale metastatico istologicamente accertato per i quali il trattamento con cetuximab in 1a linea, è previsto nell'ambito della pratica clinica di routine, come da etichetta approvata localmente e secondo le migliori informazioni scientifiche; la decisione di prescrivere cetuximab è a sola discrezione dello sperimentatore. Anche la scelta del regime chemioterapico standard per il trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto è a sola discrezione dello sperimentatore, sulla base della pratica clinica di routine.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
  3. Pazienti con diagnosi molecolare di mCRC RAS ​​wild-type.
  4. Pazienti disposti a fornire campioni di sangue durante lo studio
  5. Pazienti che sono disposti, in grado e danno, hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di precedente esposizione a qualsiasi terapia anti-EGFR.
  2. Controindicazioni al cetuximab come da etichetta approvata localmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma colorettale RAS wild-type
La mutazione RAS dei pazienti a cui è stata diagnosticata patologicamente un carcinoma colorettale metastatico con genotipizzazione RAS wild type sarà valutata mediante biopsia liquida durante il trattamento con cetuximab.
Droga: Cetuximab
Regime infusionale di 5-FU a base di cetuximab come trattamento di prima linea.
Altri nomi:
  • erbitux
Test diagnostico: biopsia liquida
I campioni di sangue prelevati dai soggetti saranno valutati per il genotipo RAS utilizzando la tecnica MassARRAY.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di mutazioni RAS del DNA circolante rilevate durante l'esposizione a cetuximab di prima linea.
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di mutazioni RAS rilevate durante il trattamento con cetuximab.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della mutazione RAS del DNA circolante appena rilevata.
Lasso di tempo: 9 mesi
Durata del tempo tra l'inizio del trattamento con cetuximab e il nuovo rilevamento della mutazione RAS.
9 mesi
Carico di mutazione (percentuale di alleli mutati rilevati) fino alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di alleli mutati rilevati alla progressione della malattia.
9 mesi
Percentuale di mutazioni RAS rilevate al momento della progressione.
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di mutazioni RAS rilevate al momento della progressione.
9 mesi
Tasso di risposta clinica secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui criteri RECIST.
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di risposta del tumore dopo il trattamento con cetuximab.
9 mesi
Tasso di resezione delle metastasi epatiche o polmonari.
Lasso di tempo: 9 mesi
Tassi di resezione delle metastasi dopo il trattamento con cetuximab.
9 mesi
Durata del trattamento con cetuximab nel trattamento di prima linea.
Lasso di tempo: 9 mesi
Durata temporale di cetuximab come trattamento di prima linea.
9 mesi
Dosaggio totale accumulato di cetuximab nel trattamento di prima linea.
Lasso di tempo: 9 mesi
Dosaggio totale accumulato di cetuximab nel trattamento di prima linea.
9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dall'inizio del trattamento di prima linea con cetuximab.
Lasso di tempo: 9 mesi
La durata temporale dei soggetti tra l'inclusione nello studio e la progressione della malattia.
9 mesi
Sopravvivenza globale dall'inizio del trattamento di prima linea con cetuximab.
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata temporale dei soggetti tra l'inclusione nello studio e la morte.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaboratori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC1060904

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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