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Das Auftreten von RAS-Mutationen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Cetuximab-Behandlung erhalten

10. Januar 2018 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Eine nicht-interventionelle, unkontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung des Auftretens von RAS-Resistenzmutationen bei RAS-Wildtyp-mCRC-Patienten, die eine Erstlinienbehandlung mit Cetuximab erhalten

Um das Auftreten einer RAS-Mutation bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs zu bewerten, wird zirkulierende freie DNA mittels massenspektrometrischer Genotypisierung bei Probanden während der Behandlung mit Cetuximab analysiert. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die erworbene RAS-Mutation für die Resistenz gegen die Behandlung mit Cetuximab bei Darmkrebs vom Wildtyp verantwortlich ist. Die Nützlichkeit der Flüssigbiopsie zur Überwachung dynamischer genetischer Veränderungen bei Darmkrebs während der Behandlung wird in dieser Studie ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, nicht-interventionelle, unkontrollierte, multizentrische Studie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine auf Cetuximab basierende 5-FU-Infusionstherapie als Erstlinienbehandlung erhalten. Patienten, die pathologisch als metastasierendes Kolorektalkarzinom mit RAS-Wildtyp-Genotypisierung diagnostiziert wurden, werden in diese Studie rekrutiert. Eingeschrieben werden Patienten, für die geplant ist, ihren Darmkrebs mit einem auf Cetuximab basierenden 5-FU-Infusionsschema gemäß dem lokal zugelassenen Etikett zu behandeln. Es wird erwartet, dass die Cetuximab-basierte Behandlung fortgesetzt wird, bis eine Krankheitsprogression, nicht tolerierbare toxische Wirkungen oder ein Widerruf der Einwilligung eintritt. Blutproben von Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden vor Beginn der Cetuximab-basierten Chemotherapie und alle 3 Monate während der Erstlinienbehandlung mit dem Cetuximab-basierten Regime entnommen. Eine Blutentnahme ist auch 2-3 Wochen nach Krankheitsprogression nach Cetuximab-Behandlung und nach Krankheitsprogression unter Zweitlinienbehandlung erforderlich. Die Blutproben werden an ein Zentrallabor des Taipei Institute of Pathology geschickt und unter Verwendung der MassARRAY-Technik auf den RAS-Genotyp untersucht. Die Ziele dieser Studie werden wie folgt beschrieben.

Hauptziel:

Beobachtung des Prozentsatzes der nachgewiesenen RAS-Mutationen (zirkulierende DNA) während der Erstlinien-Cetuximab-Exposition bei taiwanesischen Patienten.

Nebenziel:

  1. Beobachtung der Zeit bis zum Auftreten der nachgewiesenen RAS-Mutation in zirkulierender DNA.
  2. Um die Quantifizierungsänderung der Mutationslast während der Behandlung zu beobachten.
  3. Bewertung des klinischen Ansprechens und der Resektionsrate von Metastasen bei Erstlinien-Cetuximab-Exposition.
  4. Bewertung der Behandlungsdauer mit Cetuximab der ersten Wahl.
  5. Untersuchung der Korrelation zwischen dem Auftreten und den Ausmaßen erworbener RAS-Mutationen nach der Behandlung mit Cetuximab und den klinischen Ergebnissen (progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben).
  6. Zur Berechnung der Gesamtdosis der Erstlinien-Cetuximab-Exposition.
  7. Untersuchung der Korrelation zwischen der Dosierung von Irinotecan oder Oxaliplatin und erworbener Resistenz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs vom RAS-Wildtyp, die ein Cetuximab-basiertes Regime (5-FU enthaltend) als Erstlinienbehandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Darmkrebs, für die eine Behandlung mit Cetuximab in der Erstlinientherapie als Teil der klinischen Routinepraxis geplant ist, gemäß dem lokal zugelassenen Etikett und den besten wissenschaftlichen Informationen; Die Entscheidung, Cetuximab zu verschreiben, liegt im alleinigen Ermessen des Prüfarztes. Die Wahl des Standard-Chemotherapieschemas für die Erstlinienbehandlung von Darmkrebs liegt ebenfalls im alleinigen Ermessen des Prüfers, basierend auf der routinemäßigen klinischen Praxis.
  2. Patienten ab 20 Jahren.
  3. Patienten, bei denen molekular diagnostiziert wurde, dass sie mCRC vom RAS-Wildtyp haben.
  4. Patienten, die bereit sind, während der Studie Blutproben abzugeben
  5. Patienten, die willens und in der Lage sind und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Vorgeschichte eine Anti-EGFR-Therapie erhalten haben.
  2. Kontraindikationen für Cetuximab laut lokal zugelassenem Etikett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAS-Wildtyp-Darmkrebs
Die RAS-Mutation von Patienten, bei denen pathologisch ein metastasierter Darmkrebs mit RAS-Wildtyp-Genotypisierung diagnostiziert wurde, wird während der Cetuximab-Behandlung mittels Flüssigbiopsie untersucht.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab-basierte 5-FU-Infusionstherapie als Erstlinienbehandlung.
Andere Namen:
  • erbitux
Diagnosetest: flüssige Biopsie
Die den Probanden entnommenen Blutproben werden mithilfe der MassARRAY-Technik auf den RAS-Genotyp untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nachgewiesenen zirkulierenden DNA-RAS-Mutationen während der Erstlinien-Cetuximab-Exposition.
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der nachgewiesenen RAS-Mutationen während der Behandlung mit Cetuximab.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer neu entdeckten RAS-Mutation in zirkulierender DNA.
Zeitfenster: 9 Monate
Zeitdauer zwischen dem Beginn der Behandlung mit Cetuximab und dem erneuten Nachweis einer RAS-Mutation.
9 Monate
Mutationslast (Prozentsatz der erkannten mutierten Allele) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz detektierter mutierter Allele bei Krankheitsprogression.
9 Monate
Prozentsatz der nachgewiesenen RAS-Mutationen zum Zeitpunkt der Progression.
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der nachgewiesenen RAS-Mutationen zum Zeitpunkt der Progression.
9 Monate
Klinische Ansprechrate nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: 9 Monate
Ansprechrate des Tumors nach Cetuximab-Behandlung.
9 Monate
Resektionsrate von Leber- oder Lungenmetastasen.
Zeitfenster: 9 Monate
Resektionsraten von Metastasen nach Cetuximab-Behandlung.
9 Monate
Dauer der Behandlung mit Cetuximab in der Erstlinientherapie.
Zeitfenster: 9 Monate
Zeitdauer von Cetuximab als Erstlinienbehandlung.
9 Monate
Kumulierte Gesamtdosis von Cetuximab in der Erstlinienbehandlung.
Zeitfenster: 9 Monate
Kumulierte Gesamtdosis von Cetuximab in der Erstlinienbehandlung.
9 Monate
Progressionsfreies Überleben ab Beginn der Erstlinienbehandlung mit Cetuximab.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Zeitdauer der Probanden zwischen dem Einschluss in die Studie und dem Fortschreiten der Krankheit.
9 Monate
Gesamtüberleben ab Beginn der Erstlinienbehandlung mit Cetuximab.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeitdauer der Probanden zwischen dem Einschluss in die Studie und dem Tod.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC1060904

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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