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Cetuximab 치료를 받는 전이성 대장암 환자에서 RAS 돌연변이의 출현

2018년 1월 10일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan

1차 세툭시맙 치료를 받는 RAS 야생형 mCRC 환자에서 RAS 내성 돌연변이의 출현을 조사하기 위한 비개입 비통제 다기관 연구

전이성 결장직장암 환자에서 RAS 돌연변이의 출현을 평가하기 위해, 세툭시맙 치료 동안 대상체에서 질량 분광 유전형 분석을 사용하여 순환 유리 DNA를 분석할 것입니다. 본 연구의 가설은 획득된 RAS 돌연변이가 야생형 대장암에서 cetuximab 치료에 대한 내성의 원인이 된다는 것이다. 치료 중 결장직장암의 동적 유전적 변화를 모니터링하기 위한 액체 생검의 유용성도 이 연구에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1차 치료제로 cetuximab 기반 주입 5-FU 요법을 받는 전이성 결장직장암 환자에 대한 단일군, 비개입, 비통제, 다기관 연구입니다. RAS 야생형 유전자형 분석을 통해 병리학적으로 전이성 결장직장암으로 진단된 환자를 본 연구에 모집합니다. 등록된 환자는 현지에서 승인된 라벨에 따라 세툭시맙 기반 주입 5-FU 요법으로 결장직장암을 치료할 계획인 환자입니다. Cetuximab 기반 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 효과 또는 동의 철회가 발생할 때까지 계속될 것으로 예상됩니다. 본 연구에 등록된 환자의 혈액 샘플은 cetuximab 기반 화학요법 시작 전과 cetuximab 기반 요법으로 1차 치료를 받는 동안 3개월마다 수집됩니다. 세툭시맙 치료 후 질병 진행 후 2-3주 및 2차 치료에서 질병 진행 후 혈액 샘플링도 필요합니다. 혈액 샘플은 Taipei Institute of Pathology의 중앙 실험실로 보내지고 MassARRAY 기술을 사용하여 RAS 유전자형에 대해 평가됩니다. 본 연구의 목적은 다음과 같다.

기본 목표:

대만 환자에서 1차 세툭시맙 노출 동안 검출된 RAS 돌연변이(순환 DNA)의 백분율을 관찰하기 위함.

보조 목표:

  1. 순환 DNA에서 검출된 RAS 돌연변이의 개시 시간을 관찰하기 위함.
  2. 치료 중 정량화 돌연변이 부하 변화를 관찰하기 위해.
  3. 1차 세툭시맙 노출로 전이의 임상 반응 및 절제율을 평가합니다.
  4. 1차 세툭시맙으로 치료 기간을 평가하기 위함.
  5. cetuximab 치료 후 획득한 RAS 돌연변이의 발생 및 수준과 임상 결과(무진행 생존 및 전체 생존) 사이의 상관관계를 조사합니다.
  6. 총 1차 세툭시맙 노출량을 계산하기 위해.
  7. 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 투여량과 후천적 저항 사이의 상관관계를 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • Cathay General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 치료제로 cetuximab 기반 요법(5-FU 함유)을 받고 있는 RAS 야생형 전이성 대장암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 전이성 결장직장암 환자로서 1차 설정에서 세툭시맙 치료가 현지에서 승인된 라벨 및 최고의 과학적 정보에 따라 일상적인 임상 실습의 일부로 계획된 환자 cetuximab을 처방하는 결정은 전적으로 조사자의 재량입니다. 결장직장암의 1차 치료를 위한 표준 화학요법의 선택도 일상적인 임상 실습을 기반으로 하는 조사자의 단독 재량에 따릅니다.
  2. 20세 이상 환자.
  3. RAS 야생형 mCRC가 있는 것으로 분자적으로 진단된 환자.
  4. 연구 기간 동안 혈액 샘플을 제공하고자 하는 환자
  5. 의사가 있고 능력이 있고 제공할 수 있는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 항-EGFR 요법에 노출된 이력이 있는 환자.
  2. 현지에서 승인된 라벨에 따른 cetuximab에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RAS 야생형 대장암
RAS 야생형 유전자형 분석으로 병리학적으로 전이성 결장직장암으로 진단된 환자의 RAS 돌연변이는 세툭시맙 치료 동안 액체 생검을 사용하여 평가될 것입니다.
의약품: 세툭시맙
1차 치료제로 세툭시맙 기반 5-FU 주입 요법.
다른 이름들:
  • 얼비툭스
진단 검사: 액체 생검
피험자로부터 채취한 혈액 샘플은 MassARRAY 기술을 사용하여 RAS 유전자형에 대해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 세툭시맙 노출 동안 검출된 순환 DNA RAS 돌연변이의 백분율.
기간: 9개월
Cetuximab 치료 중 검출된 RAS 돌연변이의 백분율.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 검출된 순환 DNA RAS 돌연변이의 개시까지의 시간.
기간: 9개월
Cetuximab 치료 시작과 RAS 돌연변이의 새로운 발견 사이의 기간.
9개월
질병 진행까지의 돌연변이 로드(검출된 돌연변이 대립유전자의 백분율).
기간: 9개월
질병 진행 시 검출된 돌연변이 대립유전자의 백분율.
9개월
진행 시점에 검출된 RAS 돌연변이의 백분율.
기간: 9개월
진행 시점에 검출된 RAS 돌연변이의 백분율.
9개월
RECIST 기준에 근거한 조사자의 판단에 따른 임상 반응률.
기간: 9개월
Cetuximab 치료 후 종양의 반응률.
9개월
간 또는 폐 전이의 절제율.
기간: 9개월
Cetuximab 치료 후 전이의 절제율.
9개월
1차 치료에서 cetuximab의 치료 기간.
기간: 9개월
1차 치료로서 cetuximab의 지속 시간.
9개월
1차 치료에서 cetuximab의 총 누적 용량.
기간: 9개월
1차 치료에서 cetuximab의 총 누적 용량.
9개월
Cetuximab을 사용한 1차 치료 시작부터 무진행 생존.
기간: 9개월
연구에의 포함과 질병 진행 사이의 피험자의 기간.
9개월
Cetuximab을 사용한 1차 치료 시작부터 전체 생존.
기간: 24개월
연구에 포함된 시점과 사망한 시점 사이의 피험자의 기간.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

협력자

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC1060904

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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