Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De opkomst van RAS-mutaties bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die met cetuximab worden behandeld

10 januari 2018 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Een niet-interventionele ongecontroleerde multicenter studie om de opkomst van RAS-resistentiemutaties te onderzoeken bij RAS wild-type mCRC-patiënten die eerstelijnsbehandeling met cetuximab krijgen

Om de opkomst van RAS-mutatie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker te evalueren, zal circulerend vrij DNA worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrische genotypering bij proefpersonen tijdens cetuximab-behandeling. De hypothese van deze studie is dat verworven RAS-mutatie verantwoordelijk is voor de resistentie tegen behandeling met cetuximab bij wildtype colorectale kanker. Het nut van vloeibare biopsie om dynamische genetische veranderingen bij colorectale kanker tijdens de behandeling te volgen, zal ook in deze studie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, niet-interventionele, ongecontroleerde, multicenter studie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een op cetuximab gebaseerd infuus 5-FU-regime kregen als eerstelijnsbehandeling. Patiënten die pathologisch gediagnosticeerd zijn als gemetastaseerde colorectale kanker met RAS wildtype genotypering zullen in deze studie worden gerekruteerd. Ingeschreven patiënten zijn diegenen voor wie het de bedoeling is om hun colorectale kanker te behandelen met een op cetuximab gebaseerd infuus-5-FU-regime volgens het lokaal goedgekeurde label. De behandeling op basis van cetuximab zal naar verwachting worden voortgezet totdat ziekteprogressie, ondraaglijke toxische effecten of intrekking van toestemming optreedt. Bloedmonsters van patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden verzameld vóór de start van chemotherapie op basis van cetuximab en elke 3 maanden tijdens de eerstelijnsbehandeling met het regime op basis van cetuximab. Bloedafname is ook vereist 2-3 weken na ziekteprogressie na behandeling met cetuximab en na ziekteprogressie bij tweedelijnsbehandeling. De bloedmonsters worden naar een centraal laboratorium van het Taipei Institute of Pathology gestuurd en beoordeeld op RAS-genotype met behulp van de MassARRAY-techniek. De doelstellingen van dit onderzoek worden als volgt beschreven.

Hoofddoel:

Om het percentage gedetecteerde RAS-mutaties (circulerend DNA) te observeren tijdens eerstelijns blootstelling aan cetuximab bij Taiwanese patiënten.

Secundaire doelstelling:

  1. Observeren van de tijd tot aanvang van gedetecteerde RAS-mutatie in circulerend DNA.
  2. Om de kwantificeringsmutatie te observeren, verandert de belasting tijdens de behandeling.
  3. Om de klinische respons en het aantal resecties van metastasen bij eerstelijns blootstelling aan cetuximab te evalueren.
  4. Om de behandelingsduur met 1e lijn cetuximab te evalueren.
  5. Om de correlatie te onderzoeken tussen het optreden en de niveaus van verworven RAS-mutaties na behandeling met cetuximab en klinische resultaten (progressievrije overleving en totale overleving).
  6. Om de totale blootstellingsdosis cetuximab in de eerste lijn te berekenen.
  7. Correlatie onderzoeken tussen de dosering van irinotecan of oxaliplatine en verworven resistentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • Cathay General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met RAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker die op cetuximab gebaseerd regime (5-FU-bevattend) als eerstelijnsbehandeling krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bewezen uitgezaaide colorectale kanker voor wie behandeling met cetuximab in de eerste lijn is gepland als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk, volgens het lokaal goedgekeurde label en de beste wetenschappelijke informatie; de beslissing om cetuximab voor te schrijven is geheel naar goeddunken van de onderzoeker. De keuze van het standaard chemotherapieregime voor de eerstelijnsbehandeling van colorectale kanker is ook naar eigen goeddunken van de onderzoeker, op basis van routinematige klinische praktijk.
  2. Patiënten van 20 jaar en ouder.
  3. Patiënten bij wie moleculair is vastgesteld dat ze RAS wild-type mCRC hebben.
  4. Patiënten die bereid zijn bloedmonsters af te staan ​​tijdens het onderzoek
  5. Patiënten die bereid en in staat zijn en geven, ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan een anti-EGFR-therapie.
  2. Contra-indicaties voor cetuximab volgens lokaal goedgekeurd label.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RAS wildtype colorectale kanker
RAS-mutatie van patiënten die pathologisch gediagnosticeerd zijn als gemetastaseerde colorectale kanker met RAS wild type genotypering zal worden geëvalueerd met behulp van vloeibare biopsie tijdens de behandeling met cetuximab.
Geneesmiddel: Cetuximab
Op cetuximab gebaseerd infuus 5-FU-regime als eerstelijnsbehandeling.
Andere namen:
  • erbitux
Diagnostische toets: vloeibare biopsie
De bloedmonsters van proefpersonen zullen worden geëvalueerd op RAS-genotype met behulp van de MassARRAY-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gedetecteerde circulerende DNA-RAS-mutaties tijdens eerstelijnsblootstelling aan cetuximab.
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage gedetecteerde RAS-mutaties tijdens behandeling met cetuximab.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van nieuw gedetecteerde circulerende DNA RAS-mutatie.
Tijdsspanne: 9 maanden
Tijdsduur tussen de start van de behandeling met cetuximab en de nieuwe detectie van RAS-mutatie.
9 maanden
Mutatiebelasting (percentage gedetecteerde gemuteerde allelen) tot ziekteprogressie.
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage gedetecteerde gemuteerde allelen bij ziekteprogressie.
9 maanden
Percentage gedetecteerde RAS-mutaties op het moment van progressie.
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage gedetecteerde RAS-mutaties op het moment van progressie.
9 maanden
Klinisch responspercentage volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van RECIST-criteria.
Tijdsspanne: 9 maanden
Responspercentage van tumor na behandeling met cetuximab.
9 maanden
Resectiepercentage van lever- of longmetastasen.
Tijdsspanne: 9 maanden
Resectiepercentages van metastasen na behandeling met cetuximab.
9 maanden
Duur van de behandeling met cetuximab in de eerstelijnsbehandeling.
Tijdsspanne: 9 maanden
Tijdsduur van cetuximab als eerstelijnsbehandeling.
9 maanden
Totale geaccumuleerde dosis cetuximab in eerstelijnsbehandeling.
Tijdsspanne: 9 maanden
Totale geaccumuleerde dosis cetuximab in eerstelijnsbehandeling.
9 maanden
Progressievrije overleving vanaf start eerstelijnsbehandeling met cetuximab.
Tijdsspanne: 9 maanden
De tijdsduur van proefpersonen tussen opname in het onderzoek en ziekteprogressie.
9 maanden
Totale overleving vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling met cetuximab.
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijdsduur van proefpersonen tussen opname in het onderzoek en overlijden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Medewerkers

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC1060904

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren