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O surgimento de mutações RAS em pacientes com câncer colorretal metastático recebendo tratamento com cetuximabe

10 de janeiro de 2018 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Um estudo multicêntrico não intervencional não controlado para investigar o surgimento de mutações de resistência RAS em pacientes com CRCm de tipo selvagem RAS recebendo tratamento de primeira linha com cetuximabe

Para avaliar o surgimento da mutação RAS em pacientes com câncer colorretal metastático, o DNA livre circulante será analisado usando genotipagem por espectrometria de massa em indivíduos durante o tratamento com cetuximabe. A hipótese deste estudo é que a mutação RAS adquirida é responsável pela resistência ao tratamento com cetuximabe no câncer colorretal tipo selvagem. A utilidade da biópsia líquida para monitorar alterações genéticas dinâmicas no câncer colorretal durante o tratamento também será investigada neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único, não intervencional, não controlado e multicêntrico em pacientes com câncer colorretal metastático recebendo regime infusional de 5-FU à base de cetuximabe como tratamento de 1ª linha. Os pacientes que são diagnosticados patologicamente como câncer colorretal metastático com genotipagem de tipo selvagem RAS serão recrutados neste estudo. Os pacientes inscritos serão aqueles para os quais está planejado tratar o câncer colorretal com um regime infusional de 5-FU à base de cetuximabe de acordo com o rótulo aprovado localmente. Prevê-se que o tratamento à base de cetuximabe seja continuado até que ocorra progressão da doença, efeitos tóxicos intoleráveis ​​ou retirada do consentimento. Amostras de sangue dos pacientes incluídos neste estudo serão coletadas antes do início da quimioterapia baseada em cetuximabe e a cada 3 meses durante o tratamento de 1ª linha com o regime baseado em cetuximabe. A coleta de sangue também é necessária 2-3 semanas após a progressão da doença após o tratamento com cetuximabe e após a progressão da doença no tratamento de 2ª linha. As amostras de sangue serão enviadas para um laboratório central do Taipei Institute of Pathology e avaliadas quanto ao genótipo RAS, usando a técnica MassARRAY. Os objetivos deste estudo são descritos a seguir.

Objetivo primário:

Observar a porcentagem de mutações RAS detectadas (DNA circulante) durante a exposição de 1ª linha ao cetuximabe em pacientes taiwaneses.

Objetivo secundário:

  1. Observar o tempo até o início da mutação RAS detectada no DNA circulante.
  2. Observar a mudança de carga de mutação de quantificação sob tratamento.
  3. Avaliar a resposta clínica e a taxa de ressecção de metástases com exposição de primeira linha ao cetuximabe.
  4. Avaliar a duração do tratamento com cetuximabe de 1ª linha.
  5. Investigar a correlação entre a ocorrência e os níveis de mutações RAS adquiridas após o tratamento com cetuximabe e os desfechos clínicos (sobrevida livre de progressão e sobrevida global).
  6. Calcular a dosagem total de exposição ao cetuximabe de 1ª linha.
  7. Investigar a correlação entre a dosagem de irinotecano ou oxaliplatina e a resistência adquirida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Cathay General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal metastático tipo selvagem RAS recebendo esquema baseado em cetuximabe (contendo 5-FU) como tratamento de 1ª linha.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer colorretal metastático comprovado histologicamente para os quais o tratamento com cetuximabe em 1ª linha é planejado como parte da prática clínica de rotina, de acordo com o rótulo aprovado localmente e as melhores informações científicas; a decisão de prescrever cetuximabe fica a critério exclusivo do investigador. A escolha do regime de quimioterapia padrão para o tratamento de 1ª linha do câncer colorretal também fica a critério exclusivo do investigador, com base na prática clínica de rotina.
  2. Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos.
  3. Pacientes que são diagnosticados molecularmente como tendo mCRC tipo selvagem RAS.
  4. Pacientes que estão dispostos a fornecer amostras de sangue durante o estudo
  5. Pacientes que desejam, são capazes e dão consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de exposição prévia a qualquer terapia anti-EGFR.
  2. Contra-indicações para cetuximab de acordo com o rótulo aprovado localmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer colorretal tipo selvagem RAS
A mutação RAS de pacientes diagnosticados patologicamente como câncer colorretal metastático com genotipagem de tipo selvagem RAS será avaliada por meio de biópsia líquida durante o tratamento com cetuximabe.
Medicamento: Cetuximabe
Regime infusional de 5-FU baseado em cetuximabe como tratamento de 1ª linha.
Outros nomes:
  • erbitux
Teste de diagnostico: biópsia líquida
As amostras de sangue coletadas dos indivíduos serão avaliadas quanto ao genótipo RAS usando a técnica MassARRAY.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mutações de DNA RAS circulantes detectadas durante a exposição de 1ª linha ao cetuximabe.
Prazo: 9 meses
Porcentagem de mutações RAS detectadas durante o tratamento com cetuximabe.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da mutação RAS do DNA circulante recém-detectada.
Prazo: 9 meses
Duração do tempo entre o início do tratamento com cetuximabe e a nova detecção da mutação RAS.
9 meses
Carga de mutação (porcentagem de alelos mutantes detectados) até a progressão da doença.
Prazo: 9 meses
Porcentagem de alelos mutados detectados na progressão da doença.
9 meses
Porcentagem de mutações RAS detectadas no momento da progressão.
Prazo: 9 meses
Porcentagem de mutações RAS detectadas no momento da progressão.
9 meses
Taxa de resposta clínica pelo julgamento do investigador com base nos critérios RECIST.
Prazo: 9 meses
Taxa de resposta do tumor após o tratamento com cetuximabe.
9 meses
Taxa de ressecção de metástases hepáticas ou pulmonares.
Prazo: 9 meses
Taxas de ressecção de metástases após tratamento com cetuximabe.
9 meses
Duração do tratamento com cetuximab no tratamento de 1ª linha.
Prazo: 9 meses
Tempo de duração do cetuximabe como tratamento de 1ª linha.
9 meses
Dosagem total acumulada de cetuximab no tratamento de 1ª linha.
Prazo: 9 meses
Dosagem total acumulada de cetuximab no tratamento de 1ª linha.
9 meses
Sobrevida livre de progressão desde o início do tratamento de 1ª linha com cetuximabe.
Prazo: 9 meses
A duração do tempo dos indivíduos entre a inclusão no estudo e a progressão da doença.
9 meses
Sobrevida global desde o início do tratamento de 1ª linha com cetuximabe.
Prazo: 24 meses
A duração do tempo dos sujeitos entre a inclusão no estudo e a morte.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Health Research Institutes, Taiwan

Colaboradores

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC1060904

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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