La aparición de mutaciones RAS en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben tratamiento con cetuximab

Este es un estudio multicéntrico, no controlado, no intervencionista, de un solo brazo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben un régimen de 5-FU en infusión basado en cetuximab como tratamiento de primera línea. En este estudio se reclutarán pacientes con diagnóstico patológico de cáncer colorrectal metastásico con genotipado de tipo salvaje RAS. Los pacientes inscritos serán aquellos para quienes se planea tratar su cáncer colorrectal con un régimen de 5-FU en infusión basado en cetuximab de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente. Se anticipa que el tratamiento basado en cetuximab continuará hasta que ocurra progresión de la enfermedad, efectos tóxicos intolerables o retiro del consentimiento. Las muestras de sangre de los pacientes inscritos en este estudio se recolectarán antes del inicio de la quimioterapia basada en cetuximab y cada 3 meses durante el tratamiento de primera línea con el régimen basado en cetuximab. También se requiere una muestra de sangre 2-3 semanas después de la progresión de la enfermedad después del tratamiento con cetuximab y después de la progresión de la enfermedad en el tratamiento de segunda línea. Las muestras de sangre se enviarán a un laboratorio central en el Instituto de Patología de Taipei y se evaluarán para el genotipo RAS, utilizando la técnica MassARRAY. Los objetivos de este estudio se describen a continuación.

Objetivo primario:

Observar el porcentaje de mutaciones RAS detectadas (ADN circulante) durante la exposición a cetuximab de primera línea en pacientes taiwaneses.

Objetivo secundario:

1. Para observar el tiempo hasta el inicio de la mutación RAS detectada en el ADN circulante.
2. Para observar el cambio de carga de mutación de cuantificación bajo tratamiento.
3. Evaluar la respuesta clínica y la tasa de resección de las metástasis con exposición a cetuximab de primera línea.
4. Evaluar la duración del tratamiento con cetuximab 1ª línea.
5. Investigar la correlación entre la aparición y los niveles de mutaciones RAS adquiridas después del tratamiento con cetuximab y los resultados clínicos (supervivencia libre de progresión y supervivencia general).
6. Para calcular la dosis total de exposición a cetuximab de primera línea.
7. Investigar la correlación entre la dosis de irinotecán u oxaliplatino y la resistencia adquirida.