LINQ™ 皮下阻抗与右侧血流动力学测量值之间的关系
2022年12月2日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ReLINQuish 研究的目的是描述心力衰竭患者皮下阻抗与血液动力学测量值之间的关系。
此外，还将描述急性失代偿性 HF 事件期间皮下阻抗变化与其他生理参数之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下 3 项标准中至少一项的患者将被纳入研究：
- 临床医生判断有症状的收缩性或舒张性心力衰竭患者极有可能接受连续右心导管插入术以帮助其心力衰竭的临床管理
- 运动性血流动力学用于诊断舒张功能障碍的运动性呼吸困难患者
- 已经或将要植入肺动脉压力监测仪的患者
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者（或患者的合法授权代表）愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够遵守协议，包括随访和 Carelink 传输。
排除标准：
- 患者有现有的美敦力植入式心脏装置
- 患者有左心室辅助装置 (LVAD)
- 患者怀孕（所有有生育能力的女性必须在入组后 1 周内进行阴性妊娠试验）
- 患者参加了另一项可能混淆本研究结果的研究，但没有获得美敦力研究经理的书面预先批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究
Investigational RAMware 将下载到 LINQ 设备上。
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Reveal LINQ™ 设备和 2090 编程器已上市，但一旦将研究性 LINQ™ HF RAMware 下载到设备中，它们就被视为研究性的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Reveal LINQ™ 皮下阻抗（欧姆单位）与心力衰竭患者右心导管插入术期间 Swan-Ganz 导管的肺动脉压力（单位 mmHg）的比较。
大体时间：18个月
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主要目标是描述 Reveal LINQ™ 皮下阻抗变化与右心血流动力学测量值之间的关系，其结果来自：1) 右心导管插入术过程中的短期药物和/或运动挑战或 2) 长期每日趋势心力衰竭患者的生理数据。
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18个月
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Reveal LINQ™ 皮下阻抗（单位为欧姆）与来自 Swan-Ganz 导管的右心房压力（单位为 mmHg）在心力衰竭患者的右心导管插入术中的比较。
大体时间：18个月
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主要目标是描述 Reveal LINQ™ 皮下阻抗变化与右心血流动力学测量值之间的关系，其结果来自：1) 右心导管插入术过程中的短期药物和/或运动挑战或 2) 长期每日趋势心力衰竭患者的生理数据。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在任何急性失代偿性心力衰竭事件之前，揭示 LINQ™ 皮下阻抗（单位为欧姆）的变化特征。
大体时间：18个月
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主要目标是描述 Reveal LINQ™ 皮下阻抗变化与右心血流动力学测量值之间的关系，其结果来自：1) 右心导管插入术过程中的短期药物和/或运动挑战或 2) 长期每日趋势心力衰竭患者的生理数据。
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18个月
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在任何急性失代偿性心力衰竭事件之前，Reveal LINQ™ 活动（每天的小时数）的变化特征。
大体时间：18个月
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心力衰竭事件定义为以下任一事件的任何心血管相关（包括高血容量）医疗保健使用 (HCU)。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2021年5月7日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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