短信减少肝移植患者酒精复吸

本研究是一项为期 8 周的随机对照试验，旨在调查短信干预在 20 名患有酒精相关性肝病的肝移植患者中预防酒精复吸和减轻压力的可行性和可接受性。 该研究的科学目标如下：

1. 为患有酒精相关性肝病 (ALD) 的肝移植前患者开发一种移动的、基于 SMS 的减压和酒精使用干预措施。
2. 与肝移植中心的标准护理条件相比，评估移动干预的可行性和可接受性及其对饮酒率的影响。

短信是干预这一人群的一种新机制。 在研究过程中，随机分配到短信条件的参与者将收到针对酒精戒断和复发的已知预测因素的消息，包括 (1) 渴望，(2) 高风险情况的识别，(3) 触发因素的识别，（ 4) 压力水平，(5) 应对技巧，以及 (5) 生活质量。 由于移动干预尚未用于戒酒研究，因此该短信干预协议基于过去使用短信干预的研究。 具体而言，部分是针对戒烟的短信干预的大规模随机对照试验，以及针对减少大学生酒精相关后果的短信干预的较小型研究。 短信将包括激励信息和行为改变技术（例如 应对对饮酒的渴望和冲动、触发识别、高风险情况识别）。 信息将鼓励参与者保持清醒并专注于他们迄今为止取得的成功。 前 4 周后，他们将在接下来的 4 周内每周收到 3 条消息。 所有短信都将在肝移植专业人士的帮助下开发。

所有患者将在 4 周和 8 周时接受评估，并将提供尿液用于 EtG 分析，以便对清醒进行生物学验证。 8 周干预后，患者将完成关于他们在短信条件和标准护理条件下的体验的满意度调查，以评估干预的帮助、短信内容和使用短信程序的难易程度。 这些数据将允许检查短信干预的可行性和可接受性。

本研究分为两个阶段：(1) 第 1 阶段 - 干预短信的开发和 (2) 第 2 阶段 - 短信干预与标准护理的试点随机对照试验。

在第 1 阶段 - 将开发一个包含大约 200-300 条短信的短信库，使用针对大量饮酒和酒精依赖的经验支持的面对面干预组件。 组成部分将是渴望、高风险情况、酒精使用触发因素的识别、压力、情绪、生活质量和应对技巧。 由于短信将同时用于评估和干预内容，因此短信库将同时包含评估信息和干预信息。 随着短信库的开发，消息将由该项目的顾问进行评估，其中将包括肝移植医疗和心理护理提供者。 短信将根据以下方面进行评级：(1) 可读性，(2) 可接受性，(3) 与患者关注的相关性，以及 (4) 有用性。 还将要求顾问表明他们是否认为应该删除任何消息。 在 RCT 之前获得此反馈将提高短信干预对肝移植提供者的可接受性。

第 2 阶段是一项受试者间随机临床试验，将在肝移植诊所比较短信干预与标准护理对酒精复发率和压力减轻的影响。 该试验还将检查短信干预的可行性和有效性。 将招募至少 18 岁的总共 20 名受试者参加试验，并将随机分配接受短信干预或标准护理。 该研究分为三个连续阶段：(1) 为期 1 周的评估期； (2) 8周的治疗期； (3) 治疗后和干预后 3 个月的随访。

在第 2 阶段，我们将进行一项随机对照试点研究，以测试最终短信干预与标准护理 (SC) 干预的可行性、可接受性和初步疗效。 作为肝移植服务的一部分，处于 SC 状态的患者将接受他们日常护理的所有要素，但不会收到任何短信。

筛选：对研究表示兴趣的参与者将亲自参加以了解该研究，提供知情、自愿的同意，进一步评估其资格并完成基线评估，他们将获得补偿。 根据统计学家通过计算机生成的预设随机化时间表，参与者将被随机分配到短信干预或 SC。 对于短信条件的参与者，RA 将演示如何使用短信服务。 在研究期间，将为所有参与者提供预付费手机。 在研究期间，研究手机将具有预付费短信功能。

干预措施：在 SC 条件下，参与者将仅接受肝移植团队提供的标准护理。 不会提供额外的行为或社会心理干预。 这些参与者将仅接受针对特定研究的评估。 这种情况下的参与者将在基线、4 周和 8 周时完成评估，以衡量自我报告的物质使用、压力和应对技巧。 在每次现场评估中，参与者将提供尿液用于 EtG 分析。

在短信条件下，除了接受肝移植服务中标准护理的所有要素外，参与者还将收到每日短信。 每日短信将用于确定其当前的功能水平，并提供短信干预消息作为回应。 短信将通过研究计算机上的谷歌语音发送。 研究专用电话号码将通过谷歌生成，所有参与者都将通过该号码接收短信。 参与者将仅在他们的预付费研究手机上收到这些消息。 将要求参与者使用指定的响应（例如 是/否）或一般性回答（例如 “1”）。 这将允许收集有关消息响应数量的可行性数据，并验证参与者是否正在阅读和接受干预。 参与者的回复消息将通过研究计算机上的谷歌语音接收。 研究助理将监控并记录参与者是否每天至少回应一次。 如前所述，一些短信会要求对问题进行特定回复（例如 “今天有什么渴望吗？”）。 根据参与者的反应（例如 “高”、“中”或“低”），研究助理将回复一条根据参与者信息量身定制的短信。 参与者将被告知，该帐户将仅用于研究目的，不应在临床紧急情况下使用，因为所有短信都是预先生成的，不能保证在他们收到回复的那一刻就能看到回复被发送。 所有短信都将发送给 HIC，作为对本协议的修正案进行批准。在研究过程中，参与者将收到针对已知戒酒和复吸预测因素的消息，包括 (1) 渴望，(2) 高酒精度识别- 风险情况，(3) 触发因素的识别，(4) 压力水平，(5) 应对技巧，以及 (5) 生活质量。 由于移动干预尚未用于戒酒研究，因此我们将根据过去使用短信干预的研究制定此短信干预方案。 具体来说，我们将部分应用短信干预戒烟的大规模 RCT 和短信干预减少大学生酒精相关后果的小型研究。 随机分组后，参与者将在研究的前 4 周内每天收到 2 条短信。 对态度改变的精细化可能性模型的研究表明，量身定制的信息比通用信息更有效。 因为干预信息如果根据参与者的个人特征量身定制是最有效的，每日短信（内容：渴望、触发识别、高风险情况识别和戒酒干预的其他有效组成部分）将根据已知变量进行定制成为移植前戒酒的危险因素，包括性别、酗酒家族史和社会支持水平。 短信将包括激励信息和行为改变技术（例如 应对对饮酒的渴望和冲动、触发识别、高风险情况识别）。 信息将鼓励参与者保持清醒并专注于他们迄今为止取得的成功。 前 4 周后，他们将在接下来的 4 周内每周收到 3 条消息。 如前所述，这些信息将在肝移植专业人员的参与下制定。 与标准护理条件一样，短信条件下的参与者将在 4 周和 8 周时返回肝脏诊所进行评估，并提供尿液用于 EtG 分析。

治疗结束监测/跟进：在 8 周的干预后，将通过电话联系参与者以安排面对面的跟进预约。 在后续行动中，参与者将被要求完成关于他们对短信或 SC 干预的体验的满意度调查。 该调查将评估干预的帮助、短信内容和使用短信程序的难易程度，并将提供治疗结束时的尿检。