Messaggi di testo per ridurre le ricadute alcoliche nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Questo studio è uno studio pilota controllato randomizzato di 8 settimane per indagare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di messaggistica di testo per la prevenzione delle ricadute alcoliche e la riduzione dello stress in 20 pazienti sottoposti a trapianto di fegato con malattia epatica correlata all'alcol. Gli obiettivi scientifici dello studio sono i seguenti:

1. Sviluppare un intervento mobile per la riduzione dello stress e l'uso di alcol basato su SMS per i pazienti pre-trapianto di fegato affetti da malattia epatica correlata all'alcol (ALD).
2. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento mobile e il suo effetto sui tassi di consumo di alcol rispetto a una condizione di cura standard in un centro di trapianto di fegato.

I messaggi di testo sono un nuovo meccanismo di intervento in questa popolazione. Nel corso dello studio, i partecipanti randomizzati alla condizione di messaggio di testo riceveranno messaggi mirati a predittori noti di astinenza e ricaduta da alcol, tra cui (1) desiderio, (2) identificazione di situazioni ad alto rischio, (3) identificazione di fattori scatenanti, ( 4) livello di stress, (5) capacità di coping e (5) qualità della vita. Poiché gli interventi mobili non sono stati utilizzati negli studi sull'astinenza da alcol, il protocollo per questo intervento di messaggi di testo su studi precedenti che hanno utilizzato interventi di messaggi di testo. In particolare, parti di un RCT su larga scala di un intervento tramite SMS per smettere di fumare e di uno studio più piccolo su un intervento tramite SMS per ridurre le conseguenze legate all'alcol negli studenti universitari. I messaggi di testo includeranno messaggi motivazionali e tecniche di cambiamento del comportamento (ad es. far fronte al desiderio e all'impulso di bere, identificare i fattori scatenanti, identificare le situazioni ad alto rischio). I messaggi incoraggeranno i partecipanti a continuare con sobrietà e concentrarsi sul successo ottenuto finora. Dopo le prime 4 settimane, riceveranno 3 messaggi a settimana per le successive 4 settimane. Tutti i messaggi di testo saranno sviluppati con il contributo di professionisti del trapianto di fegato.

Tutti i pazienti saranno valutati a 4 settimane e 8 settimane e forniranno l'urina per l'analisi EtG per consentire la verifica biologica della sobrietà. Dopo l'intervento di 8 settimane, i pazienti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione sulle loro esperienze nella condizione di messaggio di testo e nella condizione di cura standard per valutare l'utilità dell'intervento, il contenuto del messaggio di testo e la facilità di utilizzo del programma di messaggi di testo. Tali dati consentiranno l'esame della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento via sms.

Questo studio ha due fasi: (1) Fase 1 - sviluppo di messaggi di testo di intervento e (2) Fase 2 - studio pilota randomizzato controllato di intervento di messaggi di testo rispetto a Standard Care.

Nella fase 1, verrà sviluppata una banca di messaggi di testo di circa 200-300 messaggi di testo utilizzando componenti di intervento di persona supportate empiricamente per il consumo pesante di alcol e la dipendenza da alcol. Le aree componenti saranno il desiderio, le situazioni ad alto rischio, l'identificazione dei fattori scatenanti dell'uso di alcol, lo stress, l'umore, la qualità della vita e le capacità di coping. Poiché i messaggi di testo verranno utilizzati sia per la valutazione che per il contenuto dell'intervento, la banca dei messaggi di testo conterrà sia messaggi di valutazione che messaggi di intervento. In seguito allo sviluppo della banca dei messaggi di testo, i messaggi saranno valutati dai consulenti di questo progetto, che comprenderà i fornitori di cure mediche e psicologiche per il trapianto di fegato. I messaggi di testo saranno valutati in base a: (1) leggibilità, (2) accettabilità, (3) rilevanza per le preoccupazioni dei pazienti e (4) disponibilità. Ai consulenti verrà inoltre chiesto di indicare se ritengono che eventuali messaggi debbano essere eliminati. Ottenere questo feedback prima dell'RCT migliorerà l'accettabilità dell'intervento tramite messaggio di testo per i fornitori di trapianti di fegato.

La fase 2 è uno studio clinico randomizzato tra soggetti che confronterà l'effetto di un intervento di messaggio di testo con la cura standard in una clinica di trapianto di fegato sul tasso di ricaduta dell'alcol e sulla riduzione dello stress. Questo studio esaminerà anche la fattibilità e l'efficacia dell'intervento SMS. Un totale di 20 soggetti, di almeno 18 anni di età, saranno reclutati per partecipare allo studio e saranno randomizzati per ricevere l'intervento SMS o l'assistenza standard. Lo studio prevede tre fasi consecutive: (1) un periodo di valutazione di 1 settimana; (2) un periodo di trattamento di 8 settimane; (3) follow-up post-trattamento ea 3 mesi post-intervento.

Nella fase 2, condurremo uno studio pilota controllato randomizzato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento finale tramite messaggio di testo rispetto a un intervento di cura standard (SC). I pazienti nella condizione SC riceveranno tutti gli elementi della loro cura abituale come parte del servizio di trapianto di fegato ma non riceveranno alcun messaggio di testo.

Screening: i partecipanti che esprimono interesse per lo studio parteciperanno a un'assunzione di persona per conoscere lo studio, fornire il consenso informato e volontario, essere ulteriormente valutati per l'idoneità e completare le valutazioni di base per le quali saranno compensati. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento con messaggio di testo o a SC in base a un programma di randomizzazione preimpostato generato tramite computer da uno statistico. Per i partecipanti alla condizione di SMS, la RA dimostrerà come utilizzare il servizio di messaggistica di testo. Verrà fornito un telefono cellulare prepagato per tutta la durata dello studio per tutti i partecipanti. I telefoni cellulari dello studio avranno una copertura di messaggistica di testo prepagata per tutta la durata dello studio.

Interventi: nella condizione SC, i partecipanti riceveranno solo cure standard fornite dal team di trapianto di fegato. Non saranno forniti ulteriori interventi comportamentali o psicosociali. Questi partecipanti riceveranno solo valutazioni specifiche dello studio. I partecipanti in questa condizione completeranno le valutazioni al basale, 4 settimane e 8 settimane che misurano l'uso di sostanze, lo stress e le capacità di coping auto-riferite. Ad ogni valutazione di persona, i partecipanti forniranno l'urina per l'analisi EtG.

Nella condizione di messaggio di testo, i partecipanti riceveranno messaggi di testo giornalieri oltre a ricevere tutti gli elementi delle cure standard nel servizio di trapianto di fegato. I messaggi di testo giornalieri verranno utilizzati per determinare il loro attuale livello di funzionamento e fornire messaggi di intervento tramite messaggi di testo in risposta. I messaggi di testo verranno inviati tramite Google Voice su un computer di ricerca. Un numero di telefono specifico per lo studio verrà generato tramite Google e sarà il numero da cui tutti i partecipanti riceveranno i messaggi di testo. I partecipanti riceveranno questi messaggi solo sui telefoni cellulari prepagati dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ai messaggi di testo con una risposta specifica (ad es. SI/NO) o con una risposta generica (es. "1"). Ciò consentirà di raccogliere dati di fattibilità sul numero di risposte ai messaggi e verificare che i partecipanti stiano leggendo e ricevendo l'intervento. I messaggi di risposta dei partecipanti verranno ricevuti, tramite Google Voice, su un computer di ricerca. L'assistente di ricerca monitorerà e registrerà se un partecipante sta rispondendo almeno una volta al giorno. Come notato, alcuni messaggi di testo richiederanno una risposta specifica in risposta a una domanda (ad es. "Hai voglia oggi?"). Sulla base della risposta del partecipante (ad es. "alto", "medio" o "basso"), l'assistente di ricerca risponderà con un messaggio di testo su misura per il messaggio del partecipante. I partecipanti saranno informati che questo account verrà utilizzato solo a scopo di ricerca e non dovrebbe essere utilizzato in caso di emergenza clinica, poiché tutti i messaggi di testo sono stati pre-generati e non è possibile garantire che le risposte vengano visualizzate nel momento in cui sono inviati. Tutti i messaggi di testo saranno inviati all'HIC in un emendamento a questo protocollo per l'approvazione. Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno messaggi mirati a predittori noti di astinenza e ricaduta da alcol, tra cui (1) craving, (2) identificazione di alta -situazioni di rischio, (3) identificazione dei fattori scatenanti, (4) livello di stress, (5) capacità di coping e (5) qualità della vita. Poiché gli interventi mobili non sono stati utilizzati negli studi sull'astinenza da alcol, baseremo il protocollo per questo intervento tramite messaggi di testo su studi precedenti che hanno utilizzato interventi tramite messaggi di testo. In particolare, applicheremo parti di un RCT su larga scala di un intervento tramite SMS per smettere di fumare e di uno studio più piccolo su un intervento tramite SMS per ridurre le conseguenze legate all'alcol negli studenti universitari. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno 2 messaggi di testo al giorno per le prime 4 settimane dello studio. La ricerca sul modello di probabilità di elaborazione del cambiamento di atteggiamento ha indicato che i messaggi personalizzati sono più efficaci dei messaggi generici. Poiché i messaggi di intervento sono più efficaci se sono adattati alle caratteristiche personali del partecipante, i messaggi di testo giornalieri (contenuto: craving, identificazione del trigger, identificazione della situazione ad alto rischio e altri componenti efficaci degli interventi di astinenza da alcol) saranno adattati a variabili note essere fattori di rischio per l'astinenza pre-trapianto, inclusi sesso, storia familiare di alcolismo e livello di supporto sociale. I messaggi di testo includeranno messaggi motivazionali e tecniche di cambiamento del comportamento (ad es. far fronte al desiderio e all'impulso di bere, identificare i fattori scatenanti, identificare le situazioni ad alto rischio). I messaggi incoraggeranno i partecipanti a continuare con sobrietà e concentrarsi sul successo ottenuto finora. Dopo le prime 4 settimane, riceveranno 3 messaggi a settimana per le successive 4 settimane. Come notato, questi messaggi saranno sviluppati con il contributo dei professionisti del trapianto di fegato. Come nella condizione di cura standard, i partecipanti nella condizione di messaggio di testo torneranno alla clinica del fegato per le valutazioni a 4 settimane e 8 settimane e per fornire l'urina per l'analisi EtG.

Monitoraggio/follow-up della fine del trattamento: dopo l'intervento di 8 settimane, i partecipanti verranno contattati telefonicamente per fissare un appuntamento di follow-up di persona. Al follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione sulle loro esperienze con gli interventi SMS o SC. Il sondaggio valuterà l'utilità dell'intervento, il contenuto dei messaggi di testo e la facilità di utilizzo del programma di messaggi di testo e fornirà un test delle urine di fine trattamento.