Textmeddelanden för att minska alkoholåterfall hos levertransplantationspatienter

Denna studie är en 8-veckors, randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en textmeddelandeinsats för att förebygga alkoholåterfall och stressreducering hos 20 levertransplantationspatienter med alkoholrelaterad leversjukdom. De vetenskapliga syftena med studien är följande:

1. Att utveckla en mobil, SMS-baserad intervention för stressreducering och alkoholanvändning för pre-levertransplantationspatienter med alkoholrelaterad leversjukdom (ALD).
2. Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av den mobila interventionen och dess effekt på alkoholkonsumtionen jämfört med ett standardvårdstillstånd i ett levertransplantationscenter.

Textmeddelanden är en ny mekanism för intervention i denna population. Under studiens gång kommer deltagare som randomiserats till SMS-tillståndet att få meddelanden riktade mot kända prediktorer för alkoholabstinens och återfall, inklusive (1) begär, (2) identifiering av högrisksituationer, (3) identifiering av triggers, ( 4) stressnivå, (5) hanteringsförmåga och (5) livskvalitet. Eftersom mobilinterventioner inte har använts i studier av alkoholabstinens, är protokollet för denna textmeddelandeintervention på tidigare studier som har använt textmeddelandeinterventioner. Specifikt delar av en storskalig RCT av en textmeddelandeinsats för rökavvänjning och av en mindre studie om en textmeddelandeinsats för att minska alkoholrelaterade konsekvenser hos högskolestudenter. Textmeddelandena kommer att innehålla motiverande meddelanden och beteendeförändringstekniker (t.ex. hantera sug och sug efter att dricka, utlösa identifiering, identifiering av högrisksituationer). Meddelanden kommer att uppmuntra deltagarna att fortsätta med nykterhet och fokusera på den framgång de har uppnått hittills. Efter de första 4 veckorna kommer de att få 3 meddelanden per vecka under de kommande 4 veckorna. Alla textmeddelanden kommer att utvecklas med hjälp av levertransplantationspersonal.

Alla patienter kommer att bedömas efter 4 veckor och 8 veckor och kommer att tillhandahålla urin för EtG-analys för att möjliggöra biologisk verifiering av nykterhet. Efter den 8 veckor långa interventionen kommer patienter att fylla i en tillfredsställelseundersökning om sina upplevelser av SMS-tillståndet och Standard Care-tillståndet för att bedöma interventionens hjälpsamhet, textmeddelandeinnehåll och hur lätt det är att använda textmeddelandeprogrammet. Dessa data kommer att möjliggöra undersökning av genomförbarheten och acceptansen av sms-interventionen.

Denna studie har två faser: (1) Steg 1 - utveckling av interventionstextmeddelanden och (2) Steg 2 - pilot randomiserad kontrollerad studie av textmeddelandeintervention kontra Standard Care.

I steg 1 - en textmeddelandebank med cirka 200-300 textmeddelanden kommer att utvecklas med hjälp av empiriskt stödda personliga interventionskomponenter för tungt alkoholbruk och alkoholberoende. Komponentområden kommer att vara begär, högrisksituationer, identifiering av alkoholanvändningsutlösare, stress, humör, livskvalitet och coping-förmåga. Eftersom sms kommer att användas både för bedömning och för insatsinnehåll kommer sms-banken att innehålla både bedömningsmeddelanden och interventionsmeddelanden. Efter utvecklingen av textmeddelandebanken kommer meddelandena att bedömas av konsulter till detta projekt, som kommer att inkludera levertransplantationsmedicinska och psykologiska vårdgivare. Textmeddelanden kommer att bedömas efter: (1) läsbarhet, (2) acceptans, (3) relevans för patienternas oro och (4) hjälpsamhet. Konsulter kommer också att uppmanas att ange om de tycker att några meddelanden bör elimineras. Att få denna feedback före RCT kommer att förbättra textmeddelandeinterventionens acceptans för levertransplantationsleverantörer.

Steg 2 är en randomiserad klinisk prövning mellan försökspersoner som kommer att jämföra effekten av en textmeddelandeintervention med Standard Care på en levertransplantationsklinik på alkoholåterfallsfrekvens och stressreduktion. Denna studie kommer också att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av textmeddelandeinterventionen. Totalt 20 försökspersoner, minst 18 år gamla, kommer att rekryteras för att delta i prövningen och kommer att randomiseras för att få antingen SMS-interventionen eller Standard Care. Det finns tre på varandra följande faser i studien: (1) en 1 veckas utvärderingsperiod; (2) en 8-veckors behandlingsperiod; (3) uppföljning efter behandling och 3 månader efter intervention.

I steg 2 kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av den slutliga SMS-interventionen kontra en Standard Care-intervention (SC). Patienter i SC-tillståndet kommer att få alla delar av sin vanliga vård som en del av levertransplantationstjänsten men kommer inte att få några textmeddelanden.

Screening: Deltagare som uttrycker intresse för studien kommer att delta i ett personligt intag för att lära sig om studien, ge informerat, frivilligt samtycke, utvärderas ytterligare för behörighet och slutföra baslinjebedömningar som de kommer att kompenseras för. Deltagare kommer att randomiseras till antingen textmeddelandeinterventionen eller till SC baserat på ett förinställt randomiseringsschema som genererats via dator av en statistiker. För deltagare i SMS-villkoret kommer RA att visa hur man använder SMS-tjänsten. En förbetald mobiltelefon kommer att tillhandahållas under hela studien för alla deltagare. Studiemobiltelefoner kommer att ha förbetalda textmeddelanden under hela studietiden.

Interventioner: I SC-tillståndet kommer deltagarna endast att få standardvård som tillhandahålls av levertransplantationsteamet. Inga ytterligare beteendemässiga eller psykosociala insatser kommer att tillhandahållas. Dessa deltagare får endast studiespecifika bedömningar. Deltagare i detta tillstånd kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor som mäter självrapporterad droganvändning, stress och coping-förmåga. Vid varje personlig bedömning kommer deltagarna att tillhandahålla urin för EtG-analys.

I SMS-villkoret kommer deltagarna att få dagliga textmeddelanden förutom att få alla delar av standardvården inom levertransplantationstjänsten. Dagliga textmeddelanden kommer att användas för att fastställa deras nuvarande funktionsnivå och tillhandahålla meddelanden om ingripande av textmeddelanden som svar. SMS kommer att skickas via Google Voice på en forskningsdator. Ett studiespecifikt telefonnummer kommer att genereras via Google och kommer att vara det nummer från vilket alla deltagare får sms. Deltagarna kommer endast att få dessa meddelanden på sina förbetalda studiemobiler. Deltagarna kommer att uppmanas att svara på textmeddelandena antingen med ett specifikt svar (t.ex. JA/NEJ) eller med ett generiskt svar (t.ex. "1"). Detta kommer att möjliggöra insamling av genomförbarhetsdata om antalet svar på meddelandena och verifiera att deltagarna läser och tar emot interventionen. Deltagarnas svarsmeddelanden kommer att tas emot, via Google Voice, på en forskningsdator. Forskningsassistenten kommer att övervaka och registrera om en deltagare svarar minst en gång om dagen. Som nämnts kommer vissa textmeddelanden att be om ett specifikt svar som svar på en fråga (t.ex. "Något sug idag?"). Baserat på deltagarens svar (t.ex. "hög", "med" eller "låg"), svarar forskningsassistenten med ett textmeddelande som är anpassat efter deltagarens meddelande. Deltagarna kommer att informeras om att detta konto endast kommer att användas för forskningsändamål och inte bör användas i händelse av en klinisk nödsituation, eftersom alla textmeddelanden har förgenererats och det kan inte garanteras att svaren kommer att ses i det ögonblick de är skickade. Alla textmeddelanden kommer att skickas till HIC i en ändring av detta protokoll för godkännande. Under studiens gång kommer deltagarna att få meddelanden som riktar sig mot kända prediktorer för alkoholabstinens och återfall, inklusive (1) sug, (2) identifiering av hög -risksituationer, (3) identifiering av triggers, (4) stressnivå, (5) coping skills och (5) livskvalitet. Eftersom mobilinterventioner inte har använts i studier av alkoholabstinens kommer vi att basera protokollet för denna textmeddelandeintervention på tidigare studier som har använt textmeddelandeinterventioner. Specifikt kommer vi att tillämpa delar av en storskalig RCT av en textmeddelandeinsats för rökavvänjning och av en mindre studie om en textmeddelandeinsats för att minska alkoholrelaterade konsekvenser hos högskolestudenter. Efter randomisering kommer deltagarna att få 2 textmeddelanden per dag under de första 4 veckorna av studien. Forskning om utarbetande sannolikhetsmodell för attitydförändring har visat att skräddarsydda budskap är mer effektiva än generiska budskap. Eftersom interventionsmeddelanden är mest effektiva om de är skräddarsydda för deltagarens personliga egenskaper, kommer de dagliga textmeddelandena (innehåll: sug, triggeridentifiering, högrisksituationsidentifiering och andra effektiva komponenter i alkoholabstinensinterventioner) att skräddarsys på kända variabler. vara riskfaktorer för abstinens före transplantation, inklusive kön, familjehistoria av alkoholism och nivå av socialt stöd. Textmeddelandena kommer att innehålla motiverande meddelanden och beteendeförändringstekniker (t.ex. hantera sug och sug efter att dricka, utlösa identifiering, identifiering av högrisksituationer). Meddelanden kommer att uppmuntra deltagarna att fortsätta med nykterhet och fokusera på den framgång de har uppnått hittills. Efter de första 4 veckorna kommer de att få 3 meddelanden per vecka under de kommande 4 veckorna. Som nämnts kommer dessa meddelanden att utvecklas med hjälp av levertransplantationspersonal. Liksom i tillståndet Standard Care kommer deltagare i SMS-tillståndet att återvända till leverkliniken för bedömningar vid 4 veckor och 8 veckor och för att ge urin för EtG-analys.

Övervakning/uppföljning av behandlingens slut: Efter den 8 veckor långa interventionen kommer deltagarna att kontaktas via telefon för att boka ett personligt uppföljningsmöte. Vid uppföljning kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en tillfredsställelseundersökning om sina erfarenheter av textmeddelandet eller SC-interventioner. Undersökningen kommer att bedöma interventionens hjälpsamhet, textmeddelandeinnehåll och hur lätt det är att använda textmeddelandeprogrammet och kommer att ge ett urintest vid avslutad behandling.